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  • 醫療器械動(dòng)物實(shí)驗方案設計要點(diǎn) 醫療器械動(dòng)物實(shí)驗方案是根據試驗目的，選用符合試驗要求的動(dòng)物，在預先設計研究方案規定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀(guān)察、記錄動(dòng)物的反應過(guò)程及結果，以確認醫療器械對生命活動(dòng)的作用與影響。動(dòng)物實(shí)驗獲得的可行性、安全性和有效性數據宜考慮重復性（Repeatability）及再現性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時(shí)間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2177
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之包裝封口過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南 本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫療器械監管人員、無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)增強對無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫療器械注冊?企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節的管理要求提供參考，規范無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認工作，保障無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時(shí)間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2398
  • 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:1933
  • 有源醫療器械注冊答疑（ 病人監護儀） 近日，藥監總局有源醫療器械注冊?答疑（ 病人監護儀），病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應關(guān)注的系列問(wèn)題之一。 時(shí)間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:1667
  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 時(shí)間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:2690
  • 歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區別與聯(lián)系 提到歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產(chǎn)品型號的主要識別，不是針對單一產(chǎn)品，而是針對一組類(lèi)型的產(chǎn)品，是UDI數據庫記錄的主要關(guān)鍵，并在歐盟證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時(shí)間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:3780
  • 歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介 寫(xiě)這個(gè)有關(guān)歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介，是希望大家能更早應對出口要求變化 時(shí)間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:2910
  • Basic-UDI申請流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開(kāi)始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。 時(shí)間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:3860
  • 金華蘭溪辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區域，但仍然有為數眾多的貿易公司，有數量不少的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:1579
  • 浙江省醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定已廢止 對于浙江省的朋友來(lái)說(shuō)，可能會(huì )發(fā)現，2021年9月份還能申請和辦理的醫療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時(shí)間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1594
  • 歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來(lái)體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過(guò)渡性條款）對IVDD到IVD過(guò)渡期的規定，給予低風(fēng)險等級器械相對更長(cháng)的過(guò)渡期，并將現有由公告機構監管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(cháng)，到2025年5月26日。 時(shí)間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:2028
  • 藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心遷址公告 藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心遷址公告 時(shí)間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:1765
  • 基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年10月13日，藥監總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，基因測序儀產(chǎn)品的醫療器械注冊審評及臨床評價(jià)相關(guān)事項就面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:1712
  • 歐盟發(fā)布醫療器械CE認證產(chǎn)品分類(lèi)指南 關(guān)于醫療器械CE認證產(chǎn)品分類(lèi)，是多數客戶(hù)朋友關(guān)系的問(wèn)題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫療器械分類(lèi)的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 時(shí)間:2021-10-12 0:00:00 瀏覽量:2232
  • 第二類(lèi)醫療器械器械注冊需要多少時(shí)間？ 第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間，一是包括前期準備時(shí)間，用于醫療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準備；二是醫療器械注冊檢驗時(shí)間，注冊檢驗時(shí)間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫療器械注冊審評時(shí)間，是藥監主管部門(mén)審評審批的時(shí)間。 時(shí)間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2261
  • 新增醫療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 新增醫療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時(shí)間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:1635
  • 財政部發(fā)文，137種醫療器械要求采購國產(chǎn)器械 隨著(zhù)我國醫療器械監管水平的越來(lái)越高；隨著(zhù)國內醫療器械研發(fā)制造技術(shù)的日益提升；隨著(zhù)原來(lái)越規范、越來(lái)越多的醫療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)，國產(chǎn)醫療器械更大范圍、更大程度滿(mǎn)足我國醫療器械臨床需求。 時(shí)間:2021-10-11 12:34:03 瀏覽量:2733
  • 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-10-11 0:00:00 瀏覽量:1879
  • 內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊審查指導原則 （征求意見(jiàn)稿） 內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊審查指導原則 （征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-10-11 12:07:30 瀏覽量:1581
  • 微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-10-11 12:00:07 瀏覽量:1881

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