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  • 2021年10月開(kāi)始實(shí)施的醫療器械標準 2021年10月開(kāi)始實(shí)施的醫療器械標準 時(shí)間:2021-10-9 17:51:36 瀏覽量:1475
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類(lèi)？ 我國法規規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是按照大類(lèi)審批。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，能覆蓋越多的類(lèi)別，經(jīng)營(yíng)范圍就更廣。因此，經(jīng)常有客戶(hù)問(wèn)到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類(lèi)？ 時(shí)間:2021-10-9 17:18:22 瀏覽量:1731
  • 進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫療器械怎么處理？ 全球主要國家和地區都有各自的醫療器械分類(lèi)及監管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫療器械主要市場(chǎng)關(guān)于醫療器械的分類(lèi)存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫療器械，這種情況，進(jìn)口醫療器械注冊?產(chǎn)品在境外不屬于醫療器械怎么處理？ 時(shí)間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:1799
  • 進(jìn)口醫療器械注冊資料之國外上市證明介紹 我國醫療器械監管法規規定進(jìn)口至我國醫療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。但每個(gè)國家的管理部門(mén)不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫療器械市場(chǎng)上市證明文件。 時(shí)間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:3084
  • 四家國產(chǎn)械企入圍全球醫療器械百強 對于眾多醫療器械生產(chǎn)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，入圍全球醫療器械百強是企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)優(yōu)異的主流認可之一。國外權威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了《醫療器械企業(yè)百強榜單》，根據2020年銷(xiāo)售狀況對全球醫療器械公司進(jìn)行了排名，其中新華醫療、微創(chuàng )醫療、樂(lè )普醫療和魚(yú)躍醫療四家國產(chǎn)械企入榜。 時(shí)間:2021-10-8 13:35:04 瀏覽量:1760
  • 銷(xiāo)售眼鏡需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 根據我國藥監總局組織制定的《醫療器械分類(lèi)目錄》，隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液屬于第三類(lèi)醫療器械。部分近視防控產(chǎn)品也屬于醫療器械，但是日常接觸到的太陽(yáng)鏡和常規近視眼鏡不屬于醫療器械，不按照醫療器械進(jìn)行管理。因此，銷(xiāo)售隱形眼鏡及眼鏡護理液是需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，銷(xiāo)售其它類(lèi)型的醫療器械則大概率不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2021-10-8 13:17:16 瀏覽量:4980
  • 醫療器械CE認證（MDR）之合規負責人的要求 醫療器械CE認證（MDR）之合規負責人的要求 時(shí)間:2021-10-8 13:06:58 瀏覽量:3393
  • 北京藥監局組織召開(kāi)醫療器械注冊法規培訓會(huì ) 2021年9月29日，北京市藥品監督管理局組織召開(kāi)醫療器械注冊法規培訓?會(huì )及創(chuàng )新審查政策培訓會(huì )。 時(shí)間:2021-10-7 15:26:02 瀏覽量:1674
  • 定制式醫療器械監備案管理制度 為滿(mǎn)足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，總局發(fā)布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，其中第八條規定：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。 時(shí)間:2021-10-7 15:17:00 瀏覽量:1642
  • 浙江省醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批權2021年10月起下放至各設區市 浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于“證照分離”改革下放事項辦理有關(guān)事宜的公告》，《藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》、《醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》2 項事項審批權限已委托下放至各設區市。在自由貿易試驗區對《醫療機構使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可》取消審批，對《藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》《醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》實(shí)施備案管理。自 2021 年 10 月 1 日起，上述事項由各設區市市場(chǎng)監督管理局辦理。 時(shí)間:2021-10-7 15:00:00 瀏覽量:1900
  • 警示：近期爆出多起醫療系統賄賂受賄案件 近期中國檢查網(wǎng)等官媒爆出多起醫療器械賄賂受賄案件，有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)投案自首案件，也有縣醫院前院長(cháng)貪污受賄金額巨大案件。寫(xiě)這個(gè)文章，更多是警示醫療器械行業(yè)從業(yè)者們，有關(guān)系但不能亂用關(guān)系，守好行業(yè)底線(xiàn)。 時(shí)間:2021-10-6 0:00:00 瀏覽量:2407
  • 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則 免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則 時(shí)間:2021-10-6 10:43:15 瀏覽量:1957
  • 藥監總局印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫療器械質(zhì)量監管工作方案》 各醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)注意：各省級藥品監管部門(mén)近期將組織對本轄區內人工關(guān)節國家集中帶量采購中選企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項檢查，對中選品種開(kāi)展專(zhuān)項抽檢，專(zhuān)項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監局器械監管司。 時(shí)間:2021-10-6 10:31:55 瀏覽量:1655
  • 杭州銷(xiāo)售血壓計需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 熟悉行業(yè)的朋友們都知道，我國對醫療器械銷(xiāo)售實(shí)行特許上市監管制度，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械需要營(yíng)業(yè)執照具有一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售資質(zhì)；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2021-10-5 9:53:57 瀏覽量:2478
  • 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 時(shí)間:2021-10-5 9:36:27 瀏覽量:3366
  • 醫療器械安全和性能基本原則清單 醫療器械安全和性能基本原則清單 時(shí)間:2021-10-5 9:32:32 瀏覽量:2747
  • 體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說(shuō)明 體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:16:23 瀏覽量:2247
  • 體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明 體外診斷試劑變更備案資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:11:55 瀏覽量:1966
  • 體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明 體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:08:05 瀏覽量:2078
  • 體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明 體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2021-10-4 12:02:08 瀏覽量:3957

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