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  • 磁共振引導放射治療系統介紹 磁共振（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MR）影像引導的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線(xiàn)影像引導技術(shù)相比，MR成像具有無(wú)放射性、軟組織對比度分辨率高等優(yōu)勢，并可通過(guò)功能成像評估放療效果。 時(shí)間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:3028
  • 對醫療器械注冊申請提出退審意見(jiàn)的管理規范 為提高醫療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強醫療器械注冊?申報資料質(zhì)量的管理，規范對醫療器械注冊申請的退審工作，制定《對醫療器械注冊申請提出退審意見(jiàn)的管理規范》。 時(shí)間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:1739
  • 銷(xiāo)售避孕套需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 在前幾年，甚至今年上半年，經(jīng)常碰到經(jīng)營(yíng)成人用品的客戶(hù)因為未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證被處罰的情形，我們知道，避孕套在我國屬于第二類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械必須取得許可批件。但是如今，法規對此做出來(lái)重大調整。 時(shí)間:2021-9-21 11:16:43 瀏覽量:9805
  • 國家創(chuàng )新醫療器械申報要求 為規范國家創(chuàng )新醫療器械申報資料提交工作，提高申報資料質(zhì)量，依據《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南》，特制定本申報要求。 時(shí)間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:1725
  • 漏斗胸成型系統產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求 漏斗胸成型系統產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求是醫療器械注冊項目必須了解的內容。 時(shí)間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:1626
  • 漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月17日，為規范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫療器械注冊申請人進(jìn)行漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊申報，藥監總局組織起草了《漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2008
  • 銷(xiāo)售化妝品企業(yè)能辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 醫療器械是時(shí)下最熱門(mén)行業(yè)之一，這幾年，許多跨界進(jìn)入的人員。近期，多次碰到有人問(wèn)到銷(xiāo)售化妝品企業(yè)能辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，在此一并回答。 時(shí)間:2021-9-19 14:31:12 瀏覽量:2190
  • 角膜曲率測量?jì)x注冊技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進(jìn)一步提高醫療器械注冊審查質(zhì)量，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《角膜曲率測量?jì)x注冊技術(shù)審查指南》，詳見(jiàn)附件。 時(shí)間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:1798
  • 醫療器械注冊之加速老化試驗流程和要求 加速老化試驗是醫療器械注冊項目重要事項之一，多數醫療器械注冊?產(chǎn)品采用加速老化試驗確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。 時(shí)間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3051
  • 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告 （2021年第114號 ） 2021年9月17日，國家藥、監局國家衛生健康委、國家醫保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號 ），在《國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號）規定的9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎上，將其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標識范圍。 時(shí)間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:5725
  • 2021年最免于臨床試驗體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，藥監總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2270
  • 2021年最新免于臨床評價(jià)醫療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3536
  • 器審中心完成100個(gè)新冠疫情相關(guān)醫療器械注冊產(chǎn)品審批 2020年1月以來(lái)，醫療器械技術(shù)審評中心按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求進(jìn)行應急產(chǎn)品審評工作。截至2021年9月9日，已完成64個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑盒、30個(gè)儀器設備、3個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應急審評工作，上述100個(gè)醫療器械注冊?產(chǎn)品經(jīng)國家藥監局審批獲準上市。 時(shí)間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:1652
  • 大型檢測設備辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 大型檢測設備，比如X光機、核磁共振檢測設備等等因為其形體大等特點(diǎn)，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求各地存在差異。比如部分省市認為其形體大，對倉庫面積要求高；而實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景中，作為醫療器械經(jīng)營(yíng)公司，極少數情況會(huì )有實(shí)物存儲。本文帶大家了解大型檢測設備辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般要求。 時(shí)間:2021-9-15 14:28:36 瀏覽量:2613
  • 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 時(shí)間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:2779
  • 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月14日，為進(jìn)一步規范醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內容的編寫(xiě)，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，藥監總局器審中心組織起草了《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:3820
  • 醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月15日，為促進(jìn)臨床試驗信息和數據互通，指導醫療器械注冊申請人規范遞交臨床試驗數據集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2397
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） 動(dòng)物源性醫療器械注冊?技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:1711
  • FDA發(fā)布上市前批準申請(PMA)規定的批準后研究處理程序 FDA是全球最早成立的政府醫藥監管組織之一，發(fā)布的許多制度對全球醫療器械監管及醫療器械上市許可有積極影響。近日，FDA發(fā)布上市前批準申請(PMA)規定的批準后研究處理程序。一起來(lái)了解。 時(shí)間:2021-9-13 20:27:26 瀏覽量:2493
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證？ 動(dòng)物源性醫療器械在臨床上廣泛應用，常見(jiàn)的動(dòng)物源性醫療器械包括來(lái)源于脊椎動(dòng)物和來(lái)源于非脊椎動(dòng)物兩大類(lèi)。同時(shí)，動(dòng)物源性醫療器械由于其來(lái)源的特殊性，醫療器械注冊風(fēng)險與常規醫療器械有特別之處。一起來(lái)看看藥監總局有關(guān)動(dòng)物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證的解答。 時(shí)間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:1770

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