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  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間？ 第二類(lèi)醫療器械注冊需要多少時(shí)間？主要考慮幾個(gè)方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準備時(shí)間；二是產(chǎn)品注冊檢驗時(shí)間；三是醫療器械注冊審評時(shí)間；四是或有的醫療器械臨床試驗時(shí)間（針對不能豁免臨床試驗的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間，可以作為項目周期預算的參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2000
  • 天津市醫用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則 醫用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫療器械，需辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，天津市醫用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1586
  • 天津市醫用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行） 近幾年來(lái)，藥監總局多次發(fā)文，禁止醫用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫療器械專(zhuān)業(yè)及監管機構角度，醫用冷敷貼與醫用面膜是兩回事，為更好指導企業(yè)、規范市場(chǎng)，天津市藥監局于2021年初發(fā)布了《天津市醫用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:1928
  • 醫用冷敷貼辦理第一類(lèi)醫療器械備案要求 醫用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫療器械，因為其良好的醫療功能，在市面上廣泛應用，我們知道，我國實(shí)行第一類(lèi)醫療器械備案證管理，醫用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時(shí)間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:3726
  • 一知名醫械企業(yè)因醫藥代表違規被罰 2021年9月10日，廣東省人民醫院發(fā)布了一則通告，因嚴重違反醫院防疫要求及《關(guān)于印發(fā)廣東省人民醫院醫藥（械）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)的管理規定的通知》，對健帆生物公司一次性使用血液灌流器產(chǎn)品做出停止采購的處理決定。 時(shí)間:2021-9-11 13:03:10 瀏覽量:2850
  • 原江蘇省食藥監局副局長(cháng)被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開(kāi)宣判江蘇省市場(chǎng)監督管理局原黨組成員、副局長(cháng)樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個(gè)月，并處罰金人民幣一百八十萬(wàn)元；對受賄犯罪所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時(shí)間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2112
  • 兩個(gè)醫療器械臨床試驗因真實(shí)性問(wèn)題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫療器械臨床試驗?真實(shí)性問(wèn)題處罰公告，所謂真實(shí)性問(wèn)題，換個(gè)詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監及市監層面，真實(shí)性問(wèn)題是原則性問(wèn)題。 時(shí)間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:2571
  • 眼鏡店辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求 眼鏡店售賣(mài)的隱形眼鏡和護理液屬于第三類(lèi)醫療器械，按照我國醫療器械監督管理辦法，需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。無(wú)證銷(xiāo)售是違法違規行為。 時(shí)間:2021-9-9 18:01:38 瀏覽量:11746
  • YY0671-2021《醫療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等 63項醫療器械行業(yè)標準 ?2021年09月09日，藥監總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業(yè)標準的公告（2021年第109號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:3383
  • 血管內導管典型產(chǎn)品概述 血管內導管典型產(chǎn)品包括中心靜脈導管（CVC）、經(jīng)外周中心靜脈導管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫用。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3376
  • 血管內導管產(chǎn)品同品種對比中一些常見(jiàn)情形舉例 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，同品種比對臨床評價(jià)方式是多數情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗更好的時(shí)效和成本節約。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3298
  • 血管內導管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《血管內導管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:2207
  • 江蘇省一次性使用無(wú)菌導尿管技術(shù)審評要點(diǎn) 江蘇省一次性使用無(wú)菌導尿管技術(shù)審評要點(diǎn) 時(shí)間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:1732
  • 江蘇省醫療器械注冊電子申報過(guò)渡期內補正資料遞交要求 ?江蘇省醫療器械注冊電子申報過(guò)渡期內補正資料遞交要求 時(shí)間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:1825
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場(chǎng)更加看重高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械，但也有許多經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械的企業(yè)取得優(yōu)異經(jīng)營(yíng)績(jì)效。2021年08月，共計123個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?獲批，一起來(lái)看看有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2021-9-7 23:05:11 瀏覽量:6094
  • 醫療器械CE認證法規有關(guān)UDI事項的規定 歐盟委員會(huì )發(fā)布了三份文件，其中包括：關(guān)于醫療器械CE認證?新法規（MDR）和（IVDR）的文件，詳細說(shuō)明將來(lái)哪些關(guān)于唯一設備標識符（UDI）的數據需要提供給醫械和IVD的Eudamed數據庫中，以及一份關(guān)于Eudamed醫械數據檢索的文件。 時(shí)間:2021-9-6 19:14:19 瀏覽量:2360
  • 各省市醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年8月31日） 2021年9月3日，國家藥監局發(fā)布全國各省市醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年8月31日），匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市）有效期內醫療器械產(chǎn)品注冊備案、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案信息。 時(shí)間:2021-9-6 19:06:38 瀏覽量:1909
  • 增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月6日，為規范醫療器械注冊?產(chǎn)品技術(shù)審評，指導注冊申請人進(jìn)行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊申報藥監總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:1660
  • 湖南發(fā)布提高醫療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動(dòng)方案》的通知（湘藥監發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫療器械注冊審評效率。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:1961
  • 管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎？ 歐盟醫療器械CE認證新法規對MDR合規負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規事務(wù)具有相應的能力、責任和權利。很多客戶(hù)朋友們問(wèn)我，管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎？在此一并回答。 時(shí)間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2716

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