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  • 哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？ 對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來(lái)說(shuō)，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著(zhù)較大的前期資金投入，多數情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時(shí)間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:1680
  • 醫療器械產(chǎn)品留樣要求 了解并滿(mǎn)足醫療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫療器械可追溯性和持續合規的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關(guān)醫療器械產(chǎn)品留樣比例或數量要求。 時(shí)間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:3579
  • 申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉庫需要安裝門(mén)禁系統嗎 我們知道，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證，需要符合經(jīng)營(yíng)管理辦法及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)地和倉庫。由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸所在地市市場(chǎng)監督管理局審批，各地對經(jīng)營(yíng)法規的理解和應用存在差異。 時(shí)間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:1976
  • 新版藥典對無(wú)菌醫療器械注冊的影響 《中國藥典》規定了無(wú)菌檢驗法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數無(wú)菌醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則、相關(guān)規范引用了藥典相關(guān)內容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后，對是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。 時(shí)間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:1852
  • 如何辦理抖音入駐需要的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證 如何辦理抖音入駐需要的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證？ 時(shí)間:2021-10-29 13:26:50 瀏覽量:6447
  • 公告機構被撤銷(xiāo)資質(zhì)，企業(yè)醫療器械CE證書(shū)會(huì )被吊銷(xiāo)嗎？ 我們知道，歐盟醫藥器械監活動(dòng)中，很大一部門(mén)工作由歐盟授權的第三方公告機構實(shí)施。如公告機構被撤銷(xiāo)資質(zhì)，企業(yè)醫療器械CE證書(shū)會(huì )被吊銷(xiāo)嗎？答案可能和我國管理體系認證要求存在差異。 時(shí)間:2021-10-29 13:17:33 瀏覽量:2129
  • 藥監總局發(fā)布關(guān)于新法規實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號） 2021年10月28日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于新法規實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》，對新法規實(shí)施過(guò)渡期醫療器械注冊技術(shù)審評有關(guān)事宜發(fā)布官方通告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:2718
  • 余杭和臨平兩院區正式提供醫療器械注冊檢驗檢測服務(wù) 對于臨平和余杭區醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，近來(lái)不斷有好消息傳來(lái)，浙江省醫療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區正式提供檢驗檢測服務(wù)，余杭院區通過(guò)17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務(wù)；臨平院區通過(guò)13項CMA認證，可提供有源醫療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務(wù)。 時(shí)間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:1829
  • 醫療器械注冊自檢管理規定解讀 國家藥品監督管理局組織制定的《關(guān)于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F就《規定》的制定背景、主要內容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下 時(shí)間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:1759
  • 銷(xiāo)售采血針需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？不一定！ 采血針?shù)N售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題說(shuō)需要或者不需要都不準確，采血針預期用途不同，產(chǎn)品的管理類(lèi)別可能是二類(lèi)或者三類(lèi)醫療器械，因此，是需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要視具體情況而定。 時(shí)間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:3410
  • 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬粉末與打印參數匹配性應考慮哪些內容 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開(kāi)的話(huà)題，而打印參數及匹配性是本工藝的核心要素，一起來(lái)看看官方的答疑。 時(shí)間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:1780
  • 伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應考慮哪些因素 體外診斷試劑是醫療器械行業(yè)內的大類(lèi)產(chǎn)品，也是近幾年的熱門(mén)細分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細節點(diǎn)也非常多。本文為您帶來(lái)總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應考慮因素話(huà)題。 時(shí)間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:1736
  • 長(cháng)春市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 ?長(cháng)春市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-10-25 8:55:39 瀏覽量:2367
  • 淺談高通量基因測序儀器臨床評價(jià) 目前基于大規模平行測序的高通量測序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數體外診斷技術(shù)只能檢測到單一或確定的幾個(gè)指標來(lái)診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡(jiǎn)稱(chēng)NGS）能夠檢測到人類(lèi)基因組中超過(guò)30億個(gè)堿基，并由此識別出個(gè)體可能擁有的大約300萬(wàn)種遺傳變異。采用同品種比對完成醫療器械注冊的企業(yè)占有相當比例。 時(shí)間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2007
  • 國家藥監局11月-12月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊?受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現就近期咨詢(xún)工作安排通告如下: 時(shí)間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:1936
  • 醫療器械自檢檢驗人員信息表 醫療器械自檢?檢驗人員信息表 時(shí)間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:1745
  • 醫療器械注冊自檢報告模板 醫療器械注冊自檢報告模板 時(shí)間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:3210
  • 國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開(kāi)展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，規定自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2062
  • 國內批準的三類(lèi)醫療器械注冊醫美產(chǎn)品有哪些？ 國內批準的三類(lèi)醫療器械注冊醫美產(chǎn)品有哪些 時(shí)間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2021
  • 一類(lèi)醫療器械企業(yè)如何辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案？ 偶爾會(huì )有一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請入駐電商平臺時(shí)，會(huì )碰到一類(lèi)醫療器械企業(yè)如何辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案這樣一個(gè)偽問(wèn)題的問(wèn)題?？紤]到平臺方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，很難在各個(gè)領(lǐng)域都是專(zhuān)業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶(hù)與其花很多時(shí)間去講道理，不如快捷的取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案?證。 時(shí)間:2021-10-19 13:12:28 瀏覽量:2719

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