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  • 質(zhì)控物注冊審查指導原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見(jiàn)稿） 質(zhì)控物注冊審查指導原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:2188
  • 嘉興桐鄉第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理有什么要求？ 嘉興桐鄉最負盛名的，您可能會(huì )想到江南水鄉——烏鎮；您可能會(huì )想到紡織產(chǎn)業(yè)，想到蠶絲被。當然，隨著(zhù)江浙滬區域醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，桐鄉也有為數不少的醫療器械企業(yè)。本文為您介紹嘉興桐鄉第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理有什么要求？ 時(shí)間:2021-11-14 13:30:10 瀏覽量:1653
  • 醫療器械注冊或備案過(guò)程中，申請人開(kāi)展自檢的如何形成自檢報告？ 醫療器械注冊自檢放開(kāi)是近期醫療器械行業(yè)大事件，對醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。但是，自檢放開(kāi)仍然是建立在監管要求不放松的基礎上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫療器械注冊自檢的前提。 時(shí)間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:1598
  • 部分醫美產(chǎn)品醫療器械分類(lèi)有調整 2021年11月9日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械分類(lèi)目錄》（調整意見(jiàn)）的通知?！夺t療器械分類(lèi)目錄》（調整意見(jiàn)）擬對部分醫美產(chǎn)品醫療器械分類(lèi)做出調整。 時(shí)間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2397
  • 浙江省實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)許可“一件事”改革 浙江省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革的公告，決定自2021年11月1日起，實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證》、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案審批實(shí)現“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結”。 時(shí)間:2021-11-13 10:59:57 瀏覽量:1826
  • 醫療器械注冊或備案過(guò)程中，檢驗機構資質(zhì)要求？ 醫療器械注冊或備案過(guò)程中，可以委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質(zhì)？ 時(shí)間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:1676
  • 醫療器械注冊自檢與委托檢驗，多選擇促進(jìn)醫療器械行業(yè)繁榮 國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），進(jìn)一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開(kāi)展?！兑幎ā穼⑼苿?dòng)醫療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續選擇委托檢驗。 時(shí)間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:1718
  • 臨海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 到了臨海才知道，這里不僅有美味的海鮮，也有良好的醫療器械制造產(chǎn)業(yè)，醫療器械銷(xiāo)售企業(yè)。因此，本文為大家介紹臨海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 時(shí)間:2021-11-9 22:05:41 瀏覽量:1626
  • 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據注冊申報時(shí)應注意的問(wèn)題有哪些 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據，醫療器械注冊?申報時(shí)應注意的問(wèn)題有哪些 時(shí)間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1410
  • 關(guān)于征求《醫療器械分類(lèi)目錄》調整意見(jiàn)的通知 今日（2021年11月9日），醫療器械標準管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械分類(lèi)目錄》調整意見(jiàn)的通知，共包含31處醫療器械分類(lèi)目錄調整事項。 時(shí)間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:2931
  • 寧波寧海第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對倉庫的要求 場(chǎng)地和倉庫的要求是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的必備條件之一，是多數客戶(hù)前期籌備階段重點(diǎn)考慮事項。今天，正好在寧海出差，順帶為大家科普寧波寧海第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證辦理對倉庫的要求。 時(shí)間:2021-11-7 10:20:05 瀏覽量:1937
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監局公布《進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準56個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?。 時(shí)間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3119
  • 各省醫療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日） 各省醫療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫療器械注冊?證數量分類(lèi)前四位。 時(shí)間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:1954
  • 境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范 為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-11-4 22:16:40 瀏覽量:1799
  • 境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范 為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時(shí)間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:1674
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū) 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū) 時(shí)間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:1848
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū) 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū) 時(shí)間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1579
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū) 為進(jìn)一步提升服務(wù)能力，指導備案人依法規范開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械備案工作，依據《醫療器械監督管理條例》、《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家局2014年第26號）等相關(guān)法規規章文件，特組織制定了《杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū)》?！吨笇б庖?jiàn)書(shū)》旨在規范第一類(lèi)醫療器械備案工作，指導備案人填報第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案）事項。 時(shí)間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:1731
  • 醫療器械動(dòng)物試驗設計、決策和質(zhì)量 為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》總體要求，減少不必要的動(dòng)物試驗數量，指導申請人在最小負擔下更高質(zhì)量地開(kāi)展動(dòng)物試驗研究，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心成立了動(dòng)物試驗研究專(zhuān)項工作組，組織編寫(xiě)了《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時(shí)間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:1723
  • 醫療器械注冊相關(guān)事項答疑2項 近日，天津市藥品監督管理局發(fā)布第二類(lèi)醫療器械注冊相關(guān)事項答疑2項，明確近期典型有關(guān)醫療器械注冊咨詢(xún)問(wèn)題，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1548

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