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  • 氣腹機產(chǎn)品注冊時(shí)的適用范圍該如何確定？ 氣腹機產(chǎn)品注冊時(shí)的適用范圍該如何確定？ 時(shí)間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:1460
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元 近日，藥監總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。 時(shí)間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:1543
  • 醫療器械CE認證之EUDAMED 數據庫器械注冊 近期，許多醫療器械CE認證企業(yè)問(wèn)到有關(guān)歐盟EUDAMED數據庫，及UDI-DI及Basic UDI的問(wèn)題。EUDAMED數據庫在10月4日開(kāi)放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認證機構證書(shū)模塊（NBs Certificates Module），這是繼經(jīng)濟運營(yíng)商注冊模塊（Economic Operators Module）開(kāi)放之后的2個(gè)新模塊。 時(shí)間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:5678
  • 潔凈車(chē)間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開(kāi)啟？ 對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產(chǎn)不飽和或是較長(cháng)節假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調系統是問(wèn)到比較高頻的事項。本文為大家帶來(lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監回復。 時(shí)間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:2425
  • 新注冊辦法實(shí)施后，一類(lèi)醫療器械備案管理有何變化？ 對于醫療器械法規服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規部門(mén)來(lái)說(shuō)，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫療器械監督管理條例出臺，及配套的諸多法規發(fā)布。都需要從業(yè)者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動(dòng)。 時(shí)間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:1766
  • 醫療器械CE認證技術(shù)文件標簽編寫(xiě)指南 醫療器械CE認證涉及眾多文件，符合要求的CE標簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一，醫療器械CE認證?標簽有明確的規格和內容要求，錯誤的標簽將面臨處罰。 時(shí)間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:2500
  • 病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗 類(lèi)似病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗是問(wèn)到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫療器械注冊項目前期明確這個(gè)事項，可以減少補檢、縮短注冊進(jìn)程，具有非常重要的意義。 時(shí)間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:1827
  • 科普：關(guān)于數字療法的監管思考 近年來(lái)，隨著(zhù)數字醫療技術(shù)的快速發(fā)展，數字療法的概念在全球健康醫療領(lǐng)域日益興盛，美國和歐盟等主要監管機構亦加強對數字療法的監管政策研究。 時(shí)間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:2108
  • 審批中心發(fā)布醫療器械注冊答疑3項 日前，總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規格尺寸變化后，有條件無(wú)需進(jìn)行醫療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價(jià)值。 時(shí)間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:1621
  • 銷(xiāo)售醫療美容醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫療美容機構有用到許多設備，目前，部分設備界定為非醫療器械，不按醫療器械管理；部分設備和產(chǎn)品屬于醫療器械，按照醫療器械管理。我們知道，銷(xiāo)售醫療器械必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證書(shū)（二類(lèi)醫療器械辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證），本文做一個(gè)科普，避免大家踩坑。 時(shí)間:2021-11-18 13:19:46 瀏覽量:3015
  • 國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例 醫療美容醫療器械與醫療美容行業(yè)使用的設備設施不一樣，屬于醫療器械，按照醫療器械監管。2021年11月18日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例，前車(chē)之鑒，后事之師，一起了解一下。 時(shí)間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:1528
  • 藥監總局醫療器械注冊備案信息查詢(xún)系統升級了！ 從用戶(hù)的視角，新的醫療器械注冊?備案信息查詢(xún)系統，不止是視覺(jué)上更加漂亮、大氣，更多的，信息查詢(xún)、查詢(xún)到的信息的展示，以及詳情查看與返回等功能都更加友好，解決了老版本諸多使用不便捷的地方。 時(shí)間:2021-11-18 13:01:43 瀏覽量:2474
  • 上海第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息查詢(xún)方法 第一類(lèi)醫療器械在臨床和日常生活中應用廣泛，從多年執業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，許多第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)和財務(wù)表現。相比于醫療器械注冊信息查詢(xún)，越來(lái)越多的地方備案信息，沒(méi)有上傳到國家藥監總局數據庫，本文為您介紹上海第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息查詢(xún)方法。 時(shí)間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:3175
  • 上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序 為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)本市醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，制定本程序。 時(shí)間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:1698
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序 上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序 時(shí)間:2021-11-17 13:39:46 瀏覽量:1477
  • 2022年1月1日起施行，醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構 2021年11月15日國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。新的醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結果，同學(xué)們是不是覺(jué)得眼熟，跟三類(lèi)國產(chǎn)醫療器械注冊和進(jìn)口醫療器械注冊一致，為后續二類(lèi)醫療器械注冊電子申報鋪墊。 時(shí)間:2021-11-16 11:14:09 瀏覽量:2431
  • 進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品還需要送檢嗎？ 我們知道，進(jìn)口醫療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進(jìn)口醫療器械注冊，還需要準備樣品送檢嗎？需要！ 時(shí)間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:1726
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間（2021年10月） 上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間（2021年10月） 時(shí)間:2021-11-15 14:07:32 瀏覽量:1830
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證要求 環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無(wú)損（相對于輻照滅菌）等特點(diǎn)，成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫械的兩大主流滅菌方法之一，在國內外無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。 時(shí)間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:3736
  • FDA發(fā)布醫療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內容指南文件 近年來(lái)，全球醫療器械主流市場(chǎng)監管機構，無(wú)論是NMPA、歐盟，還是FDA，都在致力于推動(dòng)、推廣醫療器械唯一標識UDI在醫療器械全生命周期中的應用。近日，FDA發(fā)布《醫療器械唯一標識系統：醫療器械唯一標識? (UDI) 的形式和內容》指南文件，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021-11-14 14:02:22 瀏覽量:3137

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