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  • 如何判斷申請醫療器械延續注冊時(shí)間在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前？ 關(guān)于醫療器械延續注冊時(shí)間，對獲證企業(yè)來(lái)說(shuō)特別重要，我曾經(jīng)親眼目睹過(guò)因為錯誤延續注冊申報時(shí)間，直接損失超過(guò)2千萬(wàn)的案例。朋友們務(wù)必要謹慎管理效期。 時(shí)間:2021-12-17 15:18:58 瀏覽量:1605
  • 微波消融設備注冊審查指導原則（2021年第93號） 微波消融設備注冊?審查指導原則 時(shí)間:2021-12-15 16:42:57 瀏覽量:1922
  • 內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊審查指導原則（2021年第93號） 內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊?審查指導原則 時(shí)間:2021-12-15 16:31:17 瀏覽量:1667
  • 藥監總局2022年1月-2月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 關(guān)于2022年1月～2月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2021年第17號） 時(shí)間:2021-12-15 16:21:20 瀏覽量:1648
  • 無(wú)菌醫療器械注冊時(shí)，產(chǎn)品初包裝的管控要求？ 對于無(wú)菌醫療器械注冊?來(lái)說(shuō)，與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進(jìn)行有效控制？初包裝材料如何控制呢？一起了解一下。 時(shí)間:2021-12-14 12:01:30 瀏覽量:1778
  • 提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料時(shí)，應注意什么？ 說(shuō)到體外診斷試劑臨床評價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料角度，說(shuō)說(shuō)注意事項。 時(shí)間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1650
  • 國家藥監局召開(kāi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管工作交流會(huì ) 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售逐漸變成醫療器械重要銷(xiāo)售渠道之一，盡管網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售有醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案?制管理，但是備案告知制只是網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)行為的備案和告知，并非網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監管。一起來(lái)看看會(huì )議傳達的精神。 時(shí)間:2021-12-14 11:40:29 瀏覽量:1531
  • 剛剛，浙江省藥監局發(fā)布業(yè)務(wù)受理方式調整的通告 2021年12月12日，浙江省藥品監督管理局行政受理中心發(fā)布關(guān)于調整窗口業(yè)務(wù)辦理方式的通告，醫療器械注冊?申報資料建議采用郵寄方式，需要急辦的，電話(huà)預約后來(lái)現場(chǎng)辦理。具體通知內容如圖： 時(shí)間:2021-12-12 18:27:01 瀏覽量:1865
  • 醫療器械注冊體系核查知多少？ 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范嗎？聽(tīng)過(guò)我講課的朋友們應該都清楚，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規要求、客戶(hù)要求、產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝特點(diǎn)等的融合。今天，從另一個(gè)視角，為大家介紹有關(guān)醫療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時(shí)間:2021-12-12 16:02:06 瀏覽量:1903
  • 化妝品公司能辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 近期，有少數生產(chǎn)或是銷(xiāo)售化妝品的公司，問(wèn)到化妝品公司是否可以辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？這種多數客戶(hù)會(huì )問(wèn)答的問(wèn)題，我想寫(xiě)個(gè)短文一并科普。 時(shí)間:2021-12-12 15:47:49 瀏覽量:2343
  • 體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定？ 體外診斷試劑臨床試驗設計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過(guò)程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學(xué)性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實(shí)驗符合藥監要求的保證。 時(shí)間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2231
  • 定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示 近日，藥監總局發(fā)布一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑事項，對定性檢測試劑的干擾試驗結果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示官方答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-12-12 15:29:32 瀏覽量:1511
  • 人工血管等七項產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日，藥監總局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項目獲批！ 時(shí)間:2021-12-9 0:00:00 瀏覽量:1974
  • 哪里可以做第三類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)？ 第三類(lèi)醫療器械多數具有創(chuàng )新性，三類(lèi)項目往往意味著(zhù)大的投入、長(cháng)的注冊周期，并具有高醫療器械注冊審評審批風(fēng)險，因此，在項目前期第三類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)工作質(zhì)量非常關(guān)鍵，幫助企業(yè)更早預見(jiàn)風(fēng)險。 時(shí)間:2021-12-9 12:58:09 瀏覽量:1743
  • 歐盟一類(lèi)醫療器械CE認證需要多少錢(qián) 歐盟擁有5億人口，是世界主要醫療器械市場(chǎng)之一。依據歐盟MDR法規，通往歐盟市場(chǎng)的醫療器械必須取得醫療器械CE認證?，第一類(lèi)醫療器械CE符合性宣稱(chēng)模式也是合法的醫療器械CE認證路徑。 時(shí)間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:2968
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條規定：向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。這是我國對進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的法規要求。 時(shí)間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:3008
  • 11月共計95個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案被批準 據藥監總局近日發(fā)布的官方數據，2021年11月，共計95個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準。 時(shí)間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:2198
  • 銷(xiāo)售可用于醫療美容醫療器械是否要辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 醫療美容醫療器械是目前管理相對沒(méi)有那么嚴格的行業(yè)，近期，看到藥監總局通報多起有關(guān)可用于醫療美容行業(yè)醫療器械違法及處罰案例，因此，寫(xiě)個(gè)短文科普有關(guān)醫療美容醫療器械辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:2611
  • 多起醫療美容器械無(wú)醫療器械注冊證被處罰 近日，藥監總局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例，多起可用于醫療美容醫療器械因無(wú)正規醫療器械注冊證等資質(zhì)文件被處罰。 時(shí)間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:1859
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監局匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市）有效期內醫療器械產(chǎn)品注冊備案、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫療器械注冊證數量分列前5位。 時(shí)間:2021-12-6 13:42:23 瀏覽量:1438

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