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  • 近期醫療器械注冊高頻答疑6項 近期醫療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-12-29 0:00:00 瀏覽量:1648
  • 安徽醫療器械注冊證信息查詢(xún)地址 作為長(cháng)三角經(jīng)濟帶重要區域之一，安徽省醫療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來(lái)越多的安徽制造醫療器械銷(xiāo)往全球、全國各地?？紤]到許多客戶(hù)問(wèn)到有關(guān)安徽醫療器械注冊?證信息真偽如何辨別等高頻問(wèn)詢(xún)，我們直接上鏈接，告知大家查詢(xún)方法。 時(shí)間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:1928
  • 科普：工廠(chǎng)辦理醫療器械CE認證步驟 最簡(jiǎn)單的事項，也是最重要的事項，了解醫療器械CE認證步驟和事項，是做好CE認證這么個(gè)中周期事項的前提條件。 時(shí)間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:2497
  • 無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以銷(xiāo)售醫美醫療器械嗎？ 隨著(zhù)人們生活水平的提高，醫療美容行業(yè)在近期增速迅猛。多數醫療美容器械，是否屬于醫療器械，屬于哪類(lèi)醫療器械，都需要界定。因此，近年常有無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售被罰，無(wú)醫療器械注冊證生產(chǎn)被罰的案例。 時(shí)間:2021-12-28 14:34:50 瀏覽量:2899
  • 總局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例 前段時(shí)間，分享過(guò)多起有關(guān)可用于醫療美容醫療器械未取得醫療器械注冊證被罰的案例，2021年12月24日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例?？偩值谋O管動(dòng)作，向醫美醫療器械行業(yè)釋放強監管的信號。 時(shí)間:2021-12-28 14:20:27 瀏覽量:1624
  • 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時(shí)間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1590
  • 浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊變更資料要求 醫療器械注冊變更分為第二類(lèi)醫療器械注冊登記事項變更和第二類(lèi)醫療器械注冊登記事項變更，不同類(lèi)型的變更無(wú)論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項的第二類(lèi)醫療器械注冊變更資料要求。 時(shí)間:2021-12-27 16:16:07 瀏覽量:1765
  • 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 相比醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，部分醫療器械經(jīng)營(yíng)類(lèi)客戶(hù)缺少專(zhuān)業(yè)人員正確回應市場(chǎng)中的各種聲音，近期，就碰到幾個(gè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)，說(shuō)電商平臺要求提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。因此，有必要說(shuō)說(shuō)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同。 時(shí)間:2021-12-23 13:47:27 瀏覽量:2786
  • 同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，如何選擇同品種醫療器械？ 2018年開(kāi)始，我寫(xiě)了許多推介醫療器械同品種比對臨床評價(jià)方面的文章，從各個(gè)維度介紹同品種比對這個(gè)極具特色的臨床評價(jià)方式。今天，特地選了個(gè)湖光倒影的插圖，說(shuō)說(shuō)如何選擇同品種醫療器械。 時(shí)間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:1882
  • 上海市調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求 2021年12月20日，上海市藥監局發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》，此次調整方向是二類(lèi)醫療器械注冊申報資料與三類(lèi)及進(jìn)口注冊資料分類(lèi)及歸檔趨于一致，方便線(xiàn)上系統處理。個(gè)人預期浙江和其它省市大概率會(huì )很快跟進(jìn)。 時(shí)間:2021-12-23 13:24:03 瀏覽量:1759
  • 牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號） 牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號） 時(shí)間:2021-12-21 13:00:18 瀏覽量:1874
  • 包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號） 包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號） 時(shí)間:2021-12-21 12:51:01 瀏覽量:1874
  • 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年第102號） 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則 時(shí)間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:2528
  • 醫療器械CE認證之重貼CE標簽注意事項（MDR要求） 對于醫療器械CE認證組織來(lái)說(shuō)，依據最新的MDR法規，對單個(gè)器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當局呢？ 時(shí)間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:2243
  • 衢州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題事項 衢州以“南孔圣地·衢州有禮”為城市品牌，是一座國家歷史文化名城、生態(tài)山水美城、開(kāi)放大氣之城和創(chuàng )新活力之城。當然，作為長(cháng)三角經(jīng)濟帶的重要城市之一，也有著(zhù)數量不少的醫療器械企業(yè)，本文為大家介紹衢州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證辦理現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題事項。 時(shí)間:2021-12-19 0:00:00 瀏覽量:1790
  • 正畸絲注冊審查指導原則 2021年12月16日，藥監總局發(fā)布國家藥監局關(guān)于發(fā)布關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項醫療器械注冊?審查指導原則的通告（2021年 第102號），本文為大家帶來(lái)正畸絲注冊審查指導原則。 時(shí)間:2021-12-19 17:32:43 瀏覽量:1677
  • 一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則 2021年12月16日，藥監總局發(fā)布一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則， 旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用輸尿管導引鞘注冊?申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫療器械技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時(shí)間:2021-12-19 17:25:55 瀏覽量:1986
  • 關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則 2021年12月16日，國家藥監局發(fā)布關(guān)節鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則。 任何有關(guān)內窺鏡注冊、關(guān)節鏡注冊需求的朋友們可以查閱、參考。 時(shí)間:2021-12-19 0:00:00 瀏覽量:1726
  • 情趣用品銷(xiāo)售是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？ 記得2020年之前，常有因為未醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)銷(xiāo)售情趣用品被處罰的情況，特別是無(wú)人值守銷(xiāo)售被處罰的案例。好消息朋友們可以跟這樣的處罰說(shuō)再見(jiàn)了。即使是屬于醫療器械的避孕套產(chǎn)品，也無(wú)需辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可銷(xiāo)售。 時(shí)間:2021-12-17 16:33:12 瀏覽量:4439
  • 醫療器械注冊引用的強制性標準發(fā)生變化，何種情形無(wú)需變更注冊 標準的制修訂及變化是常態(tài)，醫療器械注冊（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化，何種情形下無(wú)需辦理變更注冊？ 時(shí)間:2021-12-17 15:26:56 瀏覽量:2074

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