包皮切割吻合器注冊審查指導原則 

本指導原則旨在指導注冊申請人對包皮切割吻合器注冊申報的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對包皮切割吻合器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產(chǎn)品特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則所涉及的包皮切割吻合器適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)，為一次性使用。

重復使用的包皮切割吻合器不包含在本指導原則內，可酌情參考本指導原則。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息 

1.申請表

1.1產(chǎn)品命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱(chēng)要求，如：包皮切割吻合器，一次性使用包皮切割吻合器、一次性包皮環(huán)切吻合器。

1.2根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為02（無(wú)源手術(shù)器械）-13（手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料）-01（吻合器（帶釘））。

1.3注冊單元的劃分應參照《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據。

例如：剪刀式和槍式包皮切割吻合器可作為同一注冊單元。

1.4同一注冊單元內，選取典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。典型產(chǎn)品是指其檢驗結果能夠涵蓋本注冊單元內全部型號規格的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。

按照“同一注冊單元內，所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的性能指標。

組成材料、結構、性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號，進(jìn)行差異性檢驗。例如：吻合釘材料不同，如鈦與不銹鋼，應分別在選擇同種材料的產(chǎn)品中確定典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出包皮切割吻合器的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監管機構針對包皮切割吻合器以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，或者包皮切割吻合器與既往注冊申報相關(guān)。應當提供下列內容（如適用）：

3.1.1列出監管機構回復的申報前溝通。

3.1.2既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。

3.1.3既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會(huì )議前提交的信息、會(huì )議議程、演示幻燈片、最終的會(huì )議紀要、會(huì )議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。

3.1.4既往申報（如自行撤銷(xiāo)/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監管機構已明確的相關(guān)問(wèn)題。

3.1.5在申報前溝通中，申請人明確提出的問(wèn)題，以及監管機構提供的建議。

3.1.6說(shuō)明在本次申報中如何解決上述問(wèn)題。

3.2如不適用，應當明確聲明包皮切割吻合器沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通。

4.主文檔授權信以及其它管理信息等（如適用）

申請人應當對主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁(yè)碼/章節信息等內容。

（二）綜述資料

1.器械組成

包皮切割吻合器通常由龜頭罩、抵釘座、釘倉蓋、釘倉、手柄、保險扣、調節旋鈕、吻合釘、環(huán)形切割刀、推釘片等組成，可配有扎帶等配件。部分產(chǎn)品中包含吻合釘墊圈。產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，一次性使用。在結構及組成中至少應明確與人體接觸的組件的材質(zhì)。

常見(jiàn)產(chǎn)品的示意圖見(jiàn)圖1。

2.產(chǎn)品工作原理

利用機械傳動(dòng)原理，按壓擊發(fā)手柄，活動(dòng)連桿通過(guò)推動(dòng)推釘片推出釘倉內吻合釘，同時(shí)帶動(dòng)環(huán)形切割刀，完成切割吻合，從而達到在包皮環(huán)切手術(shù)中切除過(guò)長(cháng)包皮及吻合的效果。

3.包裝描述

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。應當說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

4.研發(fā)歷程

闡述申請包皮切割吻合器的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.適用范圍

適用于臨床包皮的切割縫合手術(shù)。

6.預期使用環(huán)境

預期使用環(huán)境為醫療機構。

7.禁忌證

（1）急性尿路感染、手術(shù)部位急性炎癥（如包皮及龜頭感染等）、水腫期患者禁用；

（2）隱匿性陰莖者禁用；

（3）患有系統性疾?。ㄈ绯鲅獌A向、低蛋白血癥、嚴重心血管疾病等）及精神疾病等禁忌手術(shù)者禁用；

（4）糖尿病患者在血糖未控制至正常范圍之前禁用；

（5）陰莖癌患者禁用；

（6）近期使用過(guò)有抗凝血功能藥物者禁用；

（7）對產(chǎn)品使用的原材料過(guò)敏者禁用。

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據文獻記載及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息分析，包皮切割吻合器產(chǎn)品在臨床中出現的可疑不良事件主要有：無(wú)法有效切斷組織，無(wú)法正常吻合，落釘漏釘，手柄斷裂，保險扣滑落，組件無(wú)法預期使用，使用完畢產(chǎn)品無(wú)法退出，無(wú)菌包裝破損，吻合釘在規定的時(shí)間內無(wú)法自行脫落等。申請人應當收集并全面分析上報包皮切割吻合器相關(guān)可疑不良事件，以促進(jìn)該類(lèi)產(chǎn)品的進(jìn)一步技術(shù)更新，最大限度地控制醫療器械潛在風(fēng)險，保證該類(lèi)產(chǎn)品安全有效地使用。申請人在風(fēng)險分析時(shí)應關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應建立風(fēng)險管理控制程序，并對包皮切割吻合器產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理（按照YY/T 0316《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準的要求）。申請人在產(chǎn)品注冊上市前，應對風(fēng)險管理過(guò)程進(jìn)行評審。應建立風(fēng)險管理文檔，風(fēng)險管理文檔應至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單。應判定醫療器械與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題，但識別風(fēng)險的來(lái)源并不局限于此（參考YY/T 0316附錄C）。

1.2產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預見(jiàn)危害的清單。危險（源）分析是否全面，申請人應編寫(xiě)在正常使用和非正常使用兩種條件下，與產(chǎn)品有關(guān)的已知的和可預見(jiàn)的危險（源）文件（參考YY/T 0316附錄E）。已識別的風(fēng)險應至少包括但不局限于以下方面：

（1）設計和開(kāi)發(fā)不當產(chǎn)生的危害。

（2）原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：材料或材料來(lái)源變化；材料的生物相容性和對生殖器官的影響。

（3）生產(chǎn)制造可能產(chǎn)生的危害：污染；微粒殘留；添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留；工藝用水；生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全，環(huán)氧乙烷殘留量不合格等。

（4）不正確使用產(chǎn)生的危害：產(chǎn)品選擇與使用不當；未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法操作；重復使用等。

（5）運輸和貯藏產(chǎn)生的危害：包裝破損；貯藏環(huán)境不當；標識不清等。

1.3風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價(jià)匯總表。申請人應在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內。

表2示例性地給出了包皮切割吻合器產(chǎn)品可能涉及的部分危險、可預見(jiàn)的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系（根據YY/T 0316附錄E）。申請人還應結合自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險，并針對各項危險，采取控制措施，確保危險降低到可接受的程度。

表2 部分危險、可預見(jiàn)的事件序列、危險情況和
可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應符合國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規的要求。在此基礎上，申請人應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及試驗方法均應經(jīng)過(guò)驗證。常見(jiàn)的技術(shù)指標包括但不限于：

2.1外觀(guān)及尺寸

2.1.1產(chǎn)品外表面應平整、光滑，無(wú)鋒棱、毛刺及裂紋。器身上如有標志或刻度，應清晰。

2.1.2環(huán)形切割刀切口直徑。

2.1.3吻合釘數量、尺寸。

2.2物理性能

2.2.1硬度：由申請人根據不同材料特性及設計需求，制定抵釘座、環(huán)形切割刀的硬度要求。

2.2.2表面粗糙度：與患者接觸的產(chǎn)品金屬組件外露表面粗糙度Ra應不大于0.8 μm。

2.2.3環(huán)形切割刀鋒利度：環(huán)形切割刀刃口應鋒利，不得有卷刃、崩刃，當切割3—0真絲捻制不涂層縫合線(xiàn)時(shí)，其切割力應不大于1.6 N。

2.3化學(xué)性能

2.3.1耐腐蝕性能：與患者接觸的產(chǎn)品金屬組件的耐腐蝕性能（參考YY/T 0149中5.4 b）的規定）。

2.3.2由申請人根據不同材料特性決定是否對產(chǎn)品中組件、配件的化學(xué)性能（重金屬、酸堿度、紫外吸光度等）提出要求。若滅菌使用的方法容易產(chǎn)生殘留，應明確殘留物的名稱(chēng)及殘留量要求。

2.4使用性能

2.4.1產(chǎn)品的需裝配組件（龜頭罩等）與器身架應能順利地裝配和拆卸；各移動(dòng)部位應能順利推動(dòng)，不得有卡阻、松動(dòng)現象。

2.4.2產(chǎn)品的保險扣開(kāi)閉應靈活，使用應安全；彈簧應有足夠的彈性，松開(kāi)手柄時(shí)能迅速復位。

2.4.3產(chǎn)品應具有良好的吻合和切割性能，吻合后的吻合釘應成規定的形狀。

2.5無(wú)菌

3.研究資料

根據所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

3.1產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如化學(xué)性能、物理性能、微生物性能）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據。產(chǎn)品的性能要求及試驗方法可參考相應國家標準、行業(yè)標準的的適用部分進(jìn)行制定（如YY/T 0245《吻（縫）合器 通用技術(shù)條件》等）。

3.2生物相容性評價(jià)研究

對產(chǎn)品中與患者短期接觸的組件，如抵釘座、釘倉等應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準進(jìn)行生物相容性評價(jià)。一般應評價(jià)的項目包括細胞毒性、致敏和皮內反應等。

對產(chǎn)品中與患者長(cháng)期接觸的組件，如吻合釘、吻合釘墊圈等應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準進(jìn)行生物相容性評價(jià)。一般應評價(jià)的項目包括細胞毒性、致敏、皮內反應等。

吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼材料。吻合釘一般應選用符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料化學(xué)成分要求的純鈦、鈦合金材料，或符合YY/T 0245、ISO 13782中純鉭材料化學(xué)成分要求的純鉭材料，或符合GB 4234.1中不銹鋼材料化學(xué)成分要求的不銹鋼材料。對于采用以上材料制作的吻合釘可豁免生物學(xué)試驗，并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評價(jià)研究資料的一部分。選用其他材料（如其他不銹鋼材料、其他金屬材料）或表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準對吻合釘進(jìn)行生物相容性評價(jià)研究，一般包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內反應、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應。

部分產(chǎn)品結構組成中包括吻合釘墊圈，應按照GB/T 16886《醫療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標準對吻合釘墊圈進(jìn)行生物相容性評價(jià)研究，一般應評價(jià)的項目包括細胞毒性、致敏、皮內反應。

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

3.3滅菌工藝研究

應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告，無(wú)菌保證水平（SAL）應保證達到1×10-6。滅菌過(guò)程的選擇應至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性；滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現殘留，應明確殘留物的名稱(chēng)、限量及其確定依據、采取的處理措施及相應的殘留量檢測報告。

3.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

3.4.1有效期研究資料

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或實(shí)時(shí)老化的研究，加速老化試驗研究的具體要求可參考YY/T 0681.1，應遵循極限試驗等原則。

對于包裝的有效期驗證，建議申請人提交在選擇恰當的材料和包裝結構合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。在進(jìn)行加速老化試驗研究時(shí)應注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。

3.4.2包裝研究資料

產(chǎn)品包裝驗證可依據有關(guān)標準進(jìn)行（如GB/T 19633、YY/T 0681系列標準等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適應性。

3.5其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評價(jià)資料

包皮切割吻合器列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。

對于與《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》描述不相符的一次性使用包皮切割吻合器產(chǎn)品，例如新型作用機理產(chǎn)品，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》第六條或第七條的要求提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求，并可參考YY/T 0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等相關(guān)標準。所提交的文本和標簽樣稿應內容清晰、完整。說(shuō)明書(shū)中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價(jià)資料中所描述及驗證的內容一致。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的產(chǎn)品結構組成、尺寸和其他技術(shù)信息應與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告中內容一致。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應注明產(chǎn)品的交付狀態(tài)，明確包裝材料、包裝形式、使用說(shuō)明、注意事項、廢棄物處置。

同時(shí)，在說(shuō)明書(shū)的注意事項或警示信息中應至少包含以下內容：

1. 本產(chǎn)品的使用必須符合醫療機構相關(guān)操作規范及法規要求

，僅限于經(jīng)培訓的醫務(wù)人員使用；

2.產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復使用；

3.應提示滅菌方式，包裝破損禁止使用；超出有效期時(shí)禁止

使用；

4.應選用型號規格與陰莖大小相近的產(chǎn)品進(jìn)行手術(shù)；

5.在未完整閱讀使用說(shuō)明書(shū)之前請勿嘗試操作該產(chǎn)品，任何

的不謹慎操作都將給手術(shù)帶來(lái)風(fēng)險；

6. 產(chǎn)品使用后應按照醫療機構的衛生管理規范進(jìn)行處置；接

觸過(guò)體液的產(chǎn)品應特別處置以防生物污染的發(fā)生；

7. 包皮粘接、系帶過(guò)短及其他先天異常者，應先進(jìn)行處理并

止血等，之后再使用本產(chǎn)品；

8. 使用前應檢查外觀(guān)和保險扣是否正常，有異常時(shí)禁止使用；

直到產(chǎn)品準備好要擊發(fā)，方可釋放保險扣；

9. 要一次擊發(fā)到底，切勿部分擊發(fā)器械，以確保吻合釘正確

成型及包皮正確切割；

10.手術(shù)過(guò)程中出現包皮沒(méi)有完全切斷時(shí)，可用手術(shù)剪加以

修剪；罕見(jiàn)的明顯出血經(jīng)按壓無(wú)效時(shí)可進(jìn)行縫合止血，不得進(jìn)行重復切割吻合操作；術(shù)后局麻處和術(shù)口部位少許淤腫屬正?，F象，會(huì )自行消退；

11.患者術(shù)后應返院檢查；吻合釘在規定的時(shí)間內如未脫落

應返院進(jìn)行處理。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.申請人基本情況表。若申報產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

2.申請人組織機構圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖。

4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.應列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所需原材料的名稱(chēng)、牌號、供應商、符合標準等基本信息。主要原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料供應商的資質(zhì)證明文件及質(zhì)量協(xié)議，需明確所用原材料（包括初包裝材料）的質(zhì)量控制要求。應重點(diǎn)關(guān)注吻合釘原材料的質(zhì)量控制措施。

6.應提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細說(shuō)明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，闡述生產(chǎn)工藝過(guò)程的質(zhì)量控制標準及控制措施。生產(chǎn)工藝應已通過(guò)驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內容進(jìn)行核查。

應注明特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序（如：裝配、焊接、清洗、內包封口、滅菌等），明確其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩定性應進(jìn)行確認。

吻合釘若選用表面改性處理（涂層、酸蝕等）的金屬材料（如純鈦、鈦合金材料、純鉭、不銹鋼等），需要給出改性層或涂層的元素成分、組織結構、理化性能、結合強度等信息及其相關(guān)的制備工藝。

對生產(chǎn)加工過(guò)程使用的所有輔劑、助劑等添加劑均應說(shuō)明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準，并提供檢驗報告和安全性評價(jià)報告。

7.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)最終檢驗所需的相關(guān)設備、環(huán)境監測設備）目錄。

8.質(zhì)量管理體系自查報告。

9.應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明（如適用）。

三、參考文獻

[1]GB/T 12672，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹(shù)脂[S].

[2]GB/T 1220，不銹鋼棒[S].

[3]GB/T 13810，外科植入物用鈦及鈦合金加工材料[S].

[4]GB/T 230.1, 金屬材料 洛氏硬度試驗方法 第1部分：試驗方法[S].

[5]GB/T 3280, 不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶[S].

[6]GB 4234.1, 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼[S].

[7]GB/T 4240, 不銹鋼絲[S].

[8]GB/T 4340.1, 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法[S].

[9] GB/T 14233，系列標準，醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法[S].

[10] GB/T 16886，系列標準，醫療器械生物學(xué)評價(jià)[S].

[11] GB 18279，系列標準，醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷[S].

[12] GB 18280，系列標準，醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射[S].

[13] GB/T 19633，系列標準, 最終滅菌醫療器械包裝[S].

[14] YY/T 0149, 不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法[S].

[15] YY/T 0171, 外科器械 包裝、標志和使用說(shuō)明書(shū)[S].

[16] YY/T 0245, 吻（縫）合器通用技術(shù)條件[S].

[17] YY 0334, 硅橡膠外科植入物通用要求[S].

[18] YY/T 0466.1, 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[19] YY/T 0681系列標準, 無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法[S].

[20] ISO 13782, Implants for surgery - Metallic materials - Unalloyed tantalum for surgical implant applications/外科植入物-金屬材料-外科植入用純鉭材料[S].

[21] 中華人民共和國藥典（2020版）

四、編寫(xiě)單位

湖北省藥品監督管理局審評中心