麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則 

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫(xiě)麻醉面罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為藥品監督管理部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導原則是對麻醉面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化，并依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按第二類(lèi)醫療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品，包括一次性使用和重復使用的麻醉面罩、無(wú)菌和非無(wú)菌麻醉面罩。參考《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—麻醉面罩）。

二、審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)及分類(lèi)編碼

產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等相關(guān)法規、規范性文件的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應以體現產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預期用途為基本準則，如“麻醉面罩”、“一次性使用麻醉面罩”。

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08-06-13。

2.型號、規格

麻醉面罩可按材質(zhì)、設計、技術(shù)參數、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號及規格。典型麻醉面罩產(chǎn)品通常為帶有單向閥的氣囊結構，其結構示意圖（圖1）及實(shí)物照片（圖2）如下所示：

除典型產(chǎn)品外，其他類(lèi)型產(chǎn)品如預充氣式、攏邊式、可脫卸式、插管式產(chǎn)品圖片如下所示（圖3）。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關(guān)要求，麻醉面罩產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

例：具有輔助功能的產(chǎn)品，如其技術(shù)原理、預期用途與主功能具有顯著(zhù)差異時(shí)，應劃分為不同的注冊單元；插管式麻醉面罩僅是在罩體處預留插口，可與常規產(chǎn)品劃分為同一注冊單元；一次性使用的預充氣式、攏邊式、可脫卸式麻醉面罩可與常規產(chǎn)品劃分為同一注冊單元；無(wú)菌與非無(wú)菌麻醉面罩可劃分為同一注冊單元；重復使用麻醉面罩和一次性使用麻醉面罩在原材料、生產(chǎn)工藝及使用方式方面存在明顯差異，建議劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結構和組成

麻醉面罩可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體（如TPE、TPU）等適宜的高分子材料制成，通常由罩體、接頭及氣囊（或密封墊）組成，可配有掛鉤和固定帶。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

麻醉面罩通常由罩體、接頭及氣囊（或密封墊）組成，覆蓋于患者口鼻部位，用于連接呼吸管路實(shí)行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體。

描述其工作原理、功能及其組成部件（關(guān)鍵組件）的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容，如插管式麻醉面罩。

3.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證

適用范圍：用于連接呼吸管路實(shí)行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體。

禁忌證：對產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

麻醉面罩氣囊漏氣、破裂；單向閥失效導致氣囊漏氣；面罩罩體與氣囊粘結部位分離；面罩接頭與麻醉呼吸管路不匹配等。

5.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時(shí)列表比較說(shuō)明與同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結構組成、原材料、性能指標、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險

表2是根據YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》及產(chǎn)品自身特點(diǎn)列出的對該產(chǎn)品已知或可預見(jiàn)風(fēng)險的不完全清單，麻醉面罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)至少應包括表2所列危險（源），還應根據產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應采取應對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，收益大于風(fēng)險。

表2 產(chǎn)品主要危險（源）

2.產(chǎn)品的研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適用性相關(guān)研究資料。

（2）生物相容性的評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：生物相容性評價(jià)的依據和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊時(shí)應根據產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，按照GB/T16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》標準進(jìn)行評價(jià)，若進(jìn)行生物學(xué)試驗，至少應進(jìn)行體外細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗、致敏試驗。

重復性使用產(chǎn)品應確認產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)相應的清洗、消毒或滅菌程序處理及宣稱(chēng)的最大使用次數后仍能滿(mǎn)足生物相容性要求。

（3）滅菌工藝研究

以無(wú)菌形式供應的產(chǎn)品，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），提供滅菌確認報告，并對殘留毒性提供研究報告。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

對于重復使用的產(chǎn)品，應提供終端用戶(hù)消毒或滅菌方面的研究資料，包括對重復消毒或滅菌的最大次數進(jìn)行研究。

（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。在穩定性研究中應監測整個(gè)有效期內確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681.1《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》系列標準。

在進(jìn)行加速老化試驗研究時(shí)應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱(chēng)的運輸儲存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。對于不適于選擇加速老化試驗方法研究其有效期驗證的，應以實(shí)時(shí)老化方法測定和驗證，如：預充氣式麻醉面罩不宜通過(guò)加速老化試驗確定產(chǎn)品有效期。

包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據，可參考GB/T 19633.1《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認的要求》、YY/T 0698.1《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》等系列標準提供研究資料。

申報產(chǎn)品如為重復使用，應明確重復使用的最大次數及清洗、消毒或滅菌方法，相應的儲存方式和最長(cháng)儲存時(shí)間，并提供按照該程序處理后仍能滿(mǎn)足相關(guān)性能要求的驗證資料。

（5）其他

提交原材料與預期接觸的氣體及麻醉劑相容性研究資料。原材料與已上市產(chǎn)品相同的，可通過(guò)已有的文獻、數據和信息資料進(jìn)行說(shuō)明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應提供相應的試驗數據和分析評價(jià)資料。

按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，提交與《目錄》的對比、與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明及支持性資料。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標

麻醉面罩基本技術(shù)性能指標包括但不限于以下內容，注冊申請人可根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應在申報資料中說(shuō)明理由。

（1）外觀(guān)

（2）尺寸及允差

（3）接頭 應符合YY/T 1040.1的要求

（4）面罩密封性（如泄漏、氣流阻力、壓力降等）

（5）面罩容積

（6）各粘結件間連接牢固度（如適用）

（7）氣囊氣密性（如適用）

（8）單向閥的要求（如適用）

（9）配件的要求（如掛鉤、固定帶等）

（10）重復使用產(chǎn)品在宣稱(chēng)使用方式及最大使用次數后仍能滿(mǎn)足所有物理性能要求

（11）無(wú)菌或微生物限度要求

（12）化學(xué)性能 根據不同材料特性、生產(chǎn)工藝，結合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規定環(huán)氧乙烷殘留量的要求

（13）企業(yè)對宣稱(chēng)的所有其他技術(shù)參數和功能，均應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規定

4.同一注冊單元內檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單元內所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結構、性能指標和預期用途等資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如：氣囊式麻醉面罩與攏邊式麻醉面罩在原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結構等方面存在明顯差異，應分別進(jìn)行檢驗；預充氣式麻醉面罩與充氣式麻醉面罩在氣囊技術(shù)結構方面存在差異，應進(jìn)行差異性檢驗；插管式麻醉面罩與本注冊單元內其他產(chǎn)品相比，如僅增加了插口相關(guān)工藝，其他方面均一致的情況下可覆蓋本注冊單元內其他產(chǎn)品。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，注冊申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽的編寫(xiě)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》及相關(guān)標準的要求。同時(shí)應注意以下內容：

1.產(chǎn)品的主要結構組成及性能指標應與產(chǎn)品技術(shù)要求內容一致。

2.無(wú)菌產(chǎn)品應注明滅菌方式。

3.注明與人體直接接觸的原材料，并對材料過(guò)敏者進(jìn)行提示。

4.面罩使用部位如有創(chuàng )面應預先采取保護措施。

5.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴禁使用。

6.產(chǎn)品有效期若是通過(guò)加速老化試驗獲得，應標明。

7.一次性使用產(chǎn)品應當注明，并明確禁止重復使用。

8.重復使用的產(chǎn)品應注明可供使用的最大次數和建議的清洗、消毒或滅菌方法。

9.重復性使用產(chǎn)品應說(shuō)明記錄重復性使用次數的方法。

10.使用前應對產(chǎn)品外觀(guān)以及單向閥、氣囊氣密性進(jìn)行檢查。

11.標簽或隨附文件中注明麻醉面罩接頭規格。

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應當明確麻醉面罩生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述麻醉面罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

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四、編寫(xiě)單位

山東省食品藥品審評查驗中心。