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  • 銷(xiāo)售呼吸機需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 近期咨詢(xún)和辦理呼吸機產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)較多，呼吸機在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2020-7-16 22:35:09 瀏覽量:4961
  • 總局發(fā)布兩項醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑 醫療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點(diǎn)工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫療器械注冊證書(shū)，及后續可能的變更注冊事項。近日，藥監總局發(fā)布兩項有關(guān)醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-16 22:25:51 瀏覽量:2594
  • 水凝膠在醫藥行業(yè)的應用 眾多取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的客戶(hù)反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫療器械行業(yè)的應用很廣，而且市場(chǎng)反饋較好。因此，整理一篇有關(guān)水凝膠在醫藥行業(yè)的應用文章，分享給大伙。 時(shí)間:2020-7-15 20:12:29 瀏覽量:7758
  • 6月國家藥監局新批準107個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2020年6月，藥監總局共計新增批準107個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)看看有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-15 19:58:39 瀏覽量:1927
  • 醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范 藥監總局為指導和規范醫療器械注冊人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告，依據《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局國家衛生健康委員會(huì )令第1號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）制定本規范。 時(shí)間:2020-7-15 19:46:36 瀏覽量:2436
  • 藥監總局發(fā)布2項醫療器械注冊技術(shù)答疑 2020年7月10日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項醫療器械注冊技術(shù)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-13 23:56:42 瀏覽量:2513
  • 已取得醫療器械注冊證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢(xún)方法 產(chǎn)品技術(shù)要求對醫療器械注冊工作有著(zhù)重大的意義，技術(shù)要求貫穿研發(fā)、注冊檢驗、注冊審評直至取證后量產(chǎn)全生命周期。獲得已取得醫療器械注冊證的同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)要求對產(chǎn)品注冊有極大作用。本文談?wù)勔讶〉冕t療器械注冊證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢(xún)方法。 時(shí)間:2020-7-13 23:50:52 瀏覽量:14511
  • 醫療器械臨床試驗使用EDC的好處 醫療器械臨床試驗是驗證性活動(dòng)，記錄的及時(shí)、透明、真實(shí)將增加臨床試驗有說(shuō)服力，因此，使用EDC好處多多。 時(shí)間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:3823
  • 醫療器械生物學(xué)評價(jià)試驗選擇和原則 在醫療器械注冊時(shí)，對于需要開(kāi)展醫療器械生物學(xué)檢測的產(chǎn)品，生物學(xué)檢測方法是有一定選擇自由度的，不同檢測方法可能帶來(lái)不一樣的檢測結果。 時(shí)間:2020-7-13 2:30:43 瀏覽量:2020
  • 呼吸機市場(chǎng)全球十強企業(yè)有哪些？ 呼吸機是新冠治療過(guò)程中重要三類(lèi)醫療器械設備，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證并擬計劃經(jīng)營(yíng)呼吸機的朋友們，有必要認識一下這個(gè)行業(yè)的top10企業(yè)。 時(shí)間:2020-7-13 1:53:45 瀏覽量:3226
  • 河南省關(guān)于2019年下半年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告 近期，河南省藥監局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》，通報有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。 時(shí)間:2020-7-11 23:03:25 瀏覽量:2416
  • 藥監總局新發(fā)布41項醫療器械行業(yè)標準 2020年7月9日，為更好的指導醫療器械注冊及審評工作，國家藥監局發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告（2020年第76號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-11 22:55:19 瀏覽量:4225
  • 國務(wù)院發(fā)文：醫療器械注冊人制度將推廣至全國范圍 2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿易試驗區第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗復制推廣工作的通知》，將醫療器械注冊人制度全國范圍推廣列入《自由貿易試驗區第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗復制推廣工作任務(wù)分工表》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-11 22:47:26 瀏覽量:3193
  • 第一類(lèi)醫療器械備案要求 感謝網(wǎng)友的分享，用圖示帶您了解第一類(lèi)醫療器械備案?要求。話(huà)不多說(shuō)，直接看圖。 時(shí)間:2020-7-8 21:31:34 瀏覽量:2061
  • 總局關(guān)于醫療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知 2020年7月7日，藥監總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請留意。 時(shí)間:2020-7-8 21:24:13 瀏覽量:3381
  • 高值醫用耗材進(jìn)入集中采購時(shí)代 隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)在社會(huì )經(jīng)濟活動(dòng)中的滲透和應用，標品不可避免進(jìn)入成本領(lǐng)先競爭模式，高值醫用耗材進(jìn)入集中采購時(shí)代。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)如何能夠永續經(jīng)營(yíng)？ 時(shí)間:2020-7-8 21:18:45 瀏覽量:3749
  • 一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發(fā)實(shí)驗要求 腦積水是臨床常見(jiàn)病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫療器械。本文分享有關(guān)一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發(fā)實(shí)驗要求。 時(shí)間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:2932
  • 內蒙古巴彥淖爾發(fā)現疑似鼠疫，啟動(dòng)Ⅲ級預警 7月5日晚，內蒙古自治區巴彥淖爾市衛健委發(fā)布通告，宣布啟動(dòng)鼠疫防控Ⅲ級預警。 時(shí)間:2020-7-6 21:17:26 瀏覽量:1966
  • 口罩鼻梁條的相關(guān)檢測標準 在口罩醫療器械注冊過(guò)程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測標準常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-7-6 20:54:44 瀏覽量:2449
  • ISO13485認證流程介紹 近期問(wèn)到ISO13485認證的醫療器械企業(yè)較多，寫(xiě)個(gè)科普帖，供大家參考。 時(shí)間:2020-7-5 21:43:27 瀏覽量:4536

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