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  • MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫療器械CE認證的核心文件，也是醫療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-24 16:41:00 瀏覽量:2868
  • 醫療反腐，安徽多家三甲醫院院長(cháng)落馬 2020年7月15日，安徽省紀檢監察網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于紀律審查和監察調查的公告。關(guān)注案件的同時(shí)，醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)公司也務(wù)必做好自身，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械合規經(jīng)營(yíng)的必備條件之一。 時(shí)間:2020-7-24 16:33:07 瀏覽量:6152
  • 軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，按照第三類(lèi)醫療器械注冊路徑辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期問(wèn)題。 時(shí)間:2020-7-23 12:19:56 瀏覽量:1795
  • 醫用隔離衣與防護服差異 隔離衣在我國屬于第一類(lèi)醫療器械，辦理第一類(lèi)醫療器械備案證及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證；防護服屬于第二類(lèi)醫療器械，辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-7-23 0:00:00 瀏覽量:8327
  • 關(guān)注兒童小陰莖 近期，有幾個(gè)客戶(hù)咨詢(xún)到陰莖增大增粗類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)事項，國家藥監總局早前分類(lèi)界定結果為第三類(lèi)醫療器械。但是，我個(gè)人覺(jué)得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應關(guān)注兒童。 時(shí)間:2020-7-23 11:46:51 瀏覽量:3442
  • 國家衛健委修訂《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》，國家衛健委決定將《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》（衛醫發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫療機構臨床實(shí)驗室應當參加室間質(zhì)量評價(jià)機構組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價(jià)。 時(shí)間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:5034
  • 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫療器械巨頭收入下降 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內醫療器械注冊證取證力度的同時(shí)，個(gè)人覺(jué)得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營(yíng)數據，對公司做醫療器械注冊產(chǎn)品決策及市場(chǎng)開(kāi)拓提供了某個(gè)維度的參考。 時(shí)間:2020-7-21 0:00:00 瀏覽量:2287
  • 91.7萬(wàn)個(gè)耗材類(lèi)醫療器械中標結果公布 隨著(zhù)采購管控及流程的日益集中化、透明化，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨越來(lái)越多的招投標，一起來(lái)看看近期的耗材類(lèi)醫療器械招投標情況。 時(shí)間:2020-7-21 0:00:00 瀏覽量:2129
  • 國務(wù)院下令，公立醫院60天內必須回款！ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的福音，2020年7月14日，國務(wù)院最新發(fā)布了《保障中小企業(yè)款項支付條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《支付條例》），公立醫院對中小企業(yè)耗材設備回款，最長(cháng)不得超過(guò)60天。支付條例自2020年9月1日起執行。 時(shí)間:2020-7-20 19:57:58 瀏覽量:3158
  • 笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則 今日（2020年7月20日），國家藥監局發(fā)布《笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫療器械注冊申請人注冊申報，及醫療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時(shí)間:2020-7-20 19:46:24 瀏覽量:2173
  • 硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則 2020年7月9日，藥監總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產(chǎn)品醫療器械注冊有法可依。 時(shí)間:2020-7-19 11:09:15 瀏覽量:2458
  • 疝修補補片臨床試驗指導原則 2020年7月9日，藥監總局發(fā)布《疝修補補片臨床試驗指導原則》，自此，涉及疝氣補補片產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗有法可依。 時(shí)間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:3047
  • 麻醉導管斷裂監管對策的思考 醫療器械產(chǎn)品在上市后的監管，是監管機構的主要職責，也是從事醫療器械生產(chǎn)及取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要了解的內容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導管斷裂監管對策的思考，一起傾聽(tīng)官方聲音。 時(shí)間:2020-7-19 10:45:52 瀏覽量:2019
  • 透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則 2020年7月16日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-19 10:37:42 瀏覽量:1744
  • 如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？ 關(guān)于體系診斷試劑注冊事項，藥監總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-18 0:12:34 瀏覽量:1930
  • 市場(chǎng)監管領(lǐng)域部門(mén)聯(lián)合抽查事項清單（第一版）正式發(fā)布 疫情期間，市場(chǎng)監督管理總局對取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)檢查、監察事項較多。2020年7月14日，市場(chǎng)監管總局召開(kāi)推進(jìn)“雙隨機、一公開(kāi)”監管電視電話(huà)會(huì )議，研究部署《市場(chǎng)監管總局等16部門(mén)關(guān)于印發(fā)〈市場(chǎng)監管領(lǐng)域部門(mén)聯(lián)合抽查事項清單（第一版）〉的通知》有關(guān)工作。 時(shí)間:2020-7-18 0:07:28 瀏覽量:2053
  • 歐盟授權代表是什么？ 盡管醫療器械MDR法規推遲一年，眾多醫療器械CE認證客戶(hù)還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫(xiě)一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020-7-17 23:55:54 瀏覽量:2158
  • 關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動(dòng)物衛生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達區（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農業(yè)農村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-16 0:00:00 瀏覽量:1783
  • 銷(xiāo)售呼吸機需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 近期咨詢(xún)和辦理呼吸機產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)較多，呼吸機在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2020-7-16 22:35:09 瀏覽量:4956
  • 總局發(fā)布兩項醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑 醫療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點(diǎn)工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫療器械注冊證書(shū)，及后續可能的變更注冊事項。近日，藥監總局發(fā)布兩項有關(guān)醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-16 22:25:51 瀏覽量:2592

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