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  • 上海2020年醫療器械臨床試驗監督檢查啟動(dòng) 2020年7月3日，上海市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》，對轄區內醫療器械臨床試驗備案的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過(guò)程性檢查；醫療器械臨床試驗機構的備案后檢查。 時(shí)間:2020-7-5 21:37:59 瀏覽量:2591
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之滅菌控制要點(diǎn) 無(wú)菌醫療器械滅菌控制無(wú)論是對于申請醫療器械注冊證還是醫療器械生產(chǎn)許可證，都是一個(gè)挑戰。組織掌握并能熟練管控滅菌過(guò)程非常重要。 時(shí)間:2020-7-5 21:32:59 瀏覽量:2084
  • 第一類(lèi)醫療器械備案資料要求 第一類(lèi)醫療器械是非常廣的醫療器械類(lèi)別，有眾多產(chǎn)品，對于生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類(lèi)醫療器械備案資料有哪些要求呢？ 時(shí)間:2020-7-4 23:06:51 瀏覽量:2695
  • 武漢72批次非醫用口罩抽查不合格名單公布 根據《武漢市市場(chǎng)監管局關(guān)于開(kāi)展2020年上半年產(chǎn)（商）品質(zhì)量常規和專(zhuān)項監督抽查的通知》及《產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查實(shí)施規范》實(shí)施條例等規定，我局組織開(kāi)展了非醫用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監督專(zhuān)項抽查，共檢出72批次不合格產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-4 22:58:26 瀏覽量:2499
  • 醫療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？ 環(huán)氧乙烷滅菌方式是無(wú)菌醫療器械最常見(jiàn)滅菌方式之一，在無(wú)菌醫療器械注冊進(jìn)程中，醫療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-7-4 22:49:41 瀏覽量:4179
  • 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證前期準備事項 因為常常被問(wèn)到二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，覺(jué)得有必要寫(xiě)寫(xiě)關(guān)于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)文章，幫助新入行朋友更多了解醫療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020-7-3 22:34:02 瀏覽量:2018
  • 醫療器械潔凈室（區）檢查要點(diǎn)指南（2013版） 對于無(wú)菌醫療器械，符合要求的潔凈車(chē)間是申請并取得醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證的必備條件，本文帶您一起回顧《醫療器械潔凈室（區）檢查要點(diǎn)指南（2013版）》，了解潔凈室檢查要求。 時(shí)間:2020-7-3 22:26:01 瀏覽量:7210
  • 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范的通告 2020年7月2日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范的通告》，規范并指導醫療器械注冊人撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告。 時(shí)間:2020-7-3 22:16:38 瀏覽量:2589
  • 北京市藥品監督管理局關(guān)于做好醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行） 2020年7月1日，北京市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》，進(jìn)一步明確醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作相關(guān)事項。 時(shí)間:2020-7-2 22:53:17 瀏覽量:2180
  • 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求 相比辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求相對嚴格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時(shí)間:2020-7-2 22:42:26 瀏覽量:3268
  • 如何查詢(xún)有資質(zhì)的醫療器械注冊檢測機構 檢測機構國內有數以百計，如何快速查詢(xún)到有承檢范圍的醫療器械注冊檢測機構呢，本位為您介紹官方查詢(xún)通道。 時(shí)間:2020-7-2 22:35:16 瀏覽量:8857
  • 陜西率先提出醫療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見(jiàn)的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫療器械注冊證及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)務(wù)必留意。 時(shí)間:2020-7-1 23:34:30 瀏覽量:1839
  • 海南自貿港離島免稅購物政策大幅放寬 續關(guān)注海南涉及醫療器械行業(yè)及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?相關(guān)政策，經(jīng)國務(wù)院同意，財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于海南離島旅客免稅購物政策的公告》，自2020年7月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2020-7-1 23:26:24 瀏覽量:2418
  • 關(guān)于藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準調整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費收費標準調整的通知》，進(jìn)一步加大降費力度，再降低20%藥品再注冊費、醫療器械產(chǎn)品變更注冊、延續注冊費用。 時(shí)間:2020-7-1 23:12:55 瀏覽量:2339
  • 北京市醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案特殊要求 關(guān)于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案，盡管全國法規標準是一致的，但是各地執法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案注意點(diǎn)。 時(shí)間:2020-6-30 23:14:12 瀏覽量:2051
  • 美敦力、泰利福等多家知名醫療器械企業(yè)一級召回 對于醫療器械產(chǎn)品召回，一方面是過(guò)失，一方面是責任。發(fā)現錯誤、糾正錯誤、預防錯誤是大家都要懂、也存在概率會(huì )遇到的境況。許多次提到，取得醫療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續合規是需要持續努力才可能完成的挑戰。 時(shí)間:2020-6-30 23:04:38 瀏覽量:2522
  • 關(guān)于發(fā)布輸液貼、無(wú)菌創(chuàng )口貼產(chǎn)品技術(shù)審評規范的通知 在醫療器械注冊執業(yè)過(guò)程中，部分客戶(hù)、甚至部分專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員對于非無(wú)菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類(lèi)創(chuàng )口貼和非無(wú)菌口罩等均屬于此類(lèi)產(chǎn)品，多看看此類(lèi)產(chǎn)品審評規范有助于我們把握尺度。 時(shí)間:2020-6-30 22:51:34 瀏覽量:2786
  • 醫療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區間的調整？ 近日，審評中心就醫療器械臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區間的調整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。 時(shí)間:2020-6-29 22:19:58 瀏覽量:2814
  • 審評中心關(guān)于有源醫療器械注冊變更相關(guān)答疑 近日，審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫療器械注冊變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關(guān)事項做官方解答。 時(shí)間:2020-6-29 22:15:35 瀏覽量:3333
  • 天津市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規定（修訂）（征求意見(jiàn)稿） 近日，天津市市場(chǎng)監督管理委員會(huì )發(fā)布《天津市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規定（修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-6-29 22:08:55 瀏覽量:2623

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