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  • 金華地區辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證特別要求 盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理規則全國是一致的，由于是各地市負責審批，各地執法尺度差異較大。金華地區近期在審批醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)相對較嚴格。 時(shí)間:2020-6-26 16:51:50 瀏覽量:2254
  • 腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品獲批上市 近日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的第三類(lèi)醫療器械注冊。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細胞分裂原理的醫療器械，通過(guò)交變電場(chǎng)抑制腫瘤細胞有絲分裂過(guò)程,從而實(shí)現對膠質(zhì)母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類(lèi)產(chǎn)品在國內批準上市。 時(shí)間:2020-6-26 16:40:36 瀏覽量:2081
  • 2020年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監總局發(fā)布《2020年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息》，共計204個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案獲批。 時(shí)間:2020-6-26 16:34:12 瀏覽量:5523
  • 整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導原則 面部植入假體是整形常用醫療器械產(chǎn)品，取得醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證是此類(lèi)產(chǎn)品上市的前提條件。藥監總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導原則》，規范產(chǎn)品注冊及神評審批相關(guān)工作。 時(shí)間:2020-6-25 16:07:14 瀏覽量:1934
  • 關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱(chēng)命名指導原則征求意見(jiàn)的通知 物理治療器械是近年醫療器械注冊主流產(chǎn)品之一，近日，醫療器械標準管理研究所發(fā)布關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱(chēng)命名指導原則征求意見(jiàn)的通知，面向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-6-25 15:57:34 瀏覽量:1955
  • 需進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄征求意見(jiàn)中 近日，國家藥監局綜合司發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》，就需進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批產(chǎn)品目錄公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-6-25 15:48:35 瀏覽量:2573
  • 國家局5月新增批準135個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監總局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于批準注冊135個(gè)醫療器械產(chǎn)品的公告(2020年 第71號)》，5月新增批準135個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-6-22 23:33:51 瀏覽量:1887
  • 江蘇省醫療器械注冊人試點(diǎn)最新進(jìn)展 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)是醫療器械行業(yè)監管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫療器械注冊人試點(diǎn)工作階段性成果，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-6-22 23:27:01 瀏覽量:1827
  • 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽不規范是占比較高抽檢不合格項目，因此，帶大家一起來(lái)讀讀醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定，了解法規要求。 時(shí)間:2020-6-22 23:19:21 瀏覽量:2445
  • 什么情況需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，對于初入行業(yè)的人員來(lái)說(shuō)，有必要了解什么情況需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2020-6-20 19:22:46 瀏覽量:2916
  • 四川省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫療器械臨床試驗的監管變得更加專(zhuān)業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序。 時(shí)間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:2664
  • 醫療器械加速老化實(shí)驗介紹 醫療器械加速老化實(shí)驗是研發(fā)階段的重要事項，是對產(chǎn)品穩定性和效期的科學(xué)論證?？紤]到加速老化實(shí)驗相對專(zhuān)業(yè)、周期長(cháng)、相關(guān)能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫(xiě)個(gè)文章幫您更好了解什么是醫療器械加速老化實(shí)驗。 時(shí)間:2020-6-20 19:09:53 瀏覽量:3738
  • 辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員是否需要體檢？ 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案歸屬所在地市管理，各地執法尺度存在差異，依據實(shí)際工作經(jīng)驗，為大家講解辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。 時(shí)間:2020-6-19 9:13:27 瀏覽量:4258
  • 器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫療器械注冊相關(guān)答疑 筆式注冊器是用途較廣的醫療器械之一，近日，器審中心發(fā)布兩項有關(guān)筆式注冊器醫療器械注冊相關(guān)答疑，敬請留意。 時(shí)間:2020-6-19 9:04:41 瀏覽量:2887
  • 低頻電療儀等8項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則發(fā)布 近日，藥監總局發(fā)布低頻電療儀等8項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，大多屬于近兩年熱門(mén)醫療器械產(chǎn)品。醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的發(fā)布，將幫助企業(yè)更好的準備產(chǎn)品研發(fā)定型和注冊申報事項。 時(shí)間:2020-6-19 8:56:54 瀏覽量:2521
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員是否需要體檢？ 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對人的要求頗多，除了人員學(xué)歷、經(jīng)歷等要求外，是否需要體檢是客戶(hù)咨詢(xún)頻次較高的問(wèn)題，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-6-16 20:33:34 瀏覽量:5317
  • 醫療器械注冊人的義務(wù)與責任 醫療器械注冊人制度是醫療器械監管改革的重要舉措之一，目前，注冊人制度還處于試點(diǎn)探索階段。了解醫療器械注冊人制度，將幫助更好的預見(jiàn)未來(lái)。 時(shí)間:2020-6-16 20:24:54 瀏覽量:4210
  • 環(huán)氧乙烷滅菌注意事項 無(wú)菌醫療器械注冊及醫療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌是應用最廣的滅菌方式之一，一起來(lái)了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項。 時(shí)間:2020-6-15 22:47:34 瀏覽量:11267
  • 多家器械企業(yè)因醫療器械質(zhì)量管理體系問(wèn)題被處罰 對于醫療器械注冊及醫療器械生產(chǎn)，醫療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰性事項，企業(yè)能持續做好醫療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。 時(shí)間:2020-6-15 22:39:30 瀏覽量:1914
  • 網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售情趣用品需要辦理什么證？ 情趣用品部分屬于醫療器械，在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售部分情趣用品需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-6-15 22:30:47 瀏覽量:4568

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