醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 醫療器械注冊體考常見(jiàn)缺陷總結 對于初入行者來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊是難點(diǎn)；對于醫療行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，做好醫療器械質(zhì)量管理體系是挑戰。 時(shí)間:2020-6-4 23:04:38 瀏覽量:3240
  • 體外診斷檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則大全（建議收藏） 截止到目前，總局共計發(fā)布了88個(gè)體外診斷試劑注冊技術(shù)審查指導原則，建議大伙都收藏本文。 時(shí)間:2020-6-4 22:56:41 瀏覽量:17429
  • 浙江省局召開(kāi)應急醫療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報會(huì ) 5月29日上午，浙江省藥監局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議通報21家疫情防控物資應急醫療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-6-4 22:43:01 瀏覽量:2049
  • 無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案 取得醫療器械生產(chǎn)許可證后，應對檢查、監察是醫療器械行業(yè)常規事項?？紤]到近期檢查相對頻繁，一起來(lái)回顧《無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》。 時(shí)間:2020-6-3 13:09:59 瀏覽量:2202
  • 醫療器械臨床試驗流程 醫療器械臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作、重監管、高要求項目制工作，了解醫療器械臨床試驗流程有助于我們提前籌劃臨床試驗相關(guān)事項。 時(shí)間:2020-6-3 13:01:36 瀏覽量:3443
  • 關(guān)于國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風(fēng)險評價(jià)報告模塊上線(xiàn)的通知 2020年5月28日，藥監總局及國家藥品不良反應監測中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風(fēng)險評價(jià)報告模塊上線(xiàn)的通知》，不良事件反應及報告在線(xiàn)辦理。已取得醫療器械注冊證客戶(hù)請留意。 時(shí)間:2020-6-3 12:49:02 瀏覽量:5080
  • 醫療器械加速老化實(shí)驗簡(jiǎn)介 醫療器械注冊進(jìn)程中，研發(fā)階段的有一項目工作重要，就是醫療器械有壽命和有效期的確定。在醫療器械壽命和有效期確定方法中，自然老化試驗和人工加速老化實(shí)驗是常用的兩種方式，本文為您科普什么是醫療器械加速老化實(shí)驗。 時(shí)間:2020-6-2 8:04:43 瀏覽量:4406
  • 安徽省藥監局印發(fā)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)實(shí)施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)實(shí)施方案的通知（皖藥監流通秘〔2020〕66號），已取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡(luò )開(kāi)展銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的企業(yè)請提前做好自查。 時(shí)間:2020-6-2 7:56:22 瀏覽量:2615
  • 浙江：醫療器械臨床試驗倫理審查機制迎來(lái)創(chuàng )新改革 為進(jìn)一步提高浙江省藥物及醫療器械臨床試驗倫理審查的效率和質(zhì)量，2020年4月30日，浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟正式成立，現有聯(lián)盟單位21家，共同發(fā)布了《浙江省臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟共識》。 時(shí)間:2020-6-2 0:00:00 瀏覽量:2081
  • 歐盟正式取消對個(gè)人防護用品出口禁令 今年3月份，受疫情影響，歐盟為確保有充足的口罩等個(gè)人防護用品（PPE）供應，發(fā)布了相關(guān)出口禁令，2020年5月26日，歐盟正式取消對個(gè)人防護用品出口禁令。 時(shí)間:2020-6-2 7:40:43 瀏覽量:1926
  • 怎樣辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？ 盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-5-30 22:19:04 瀏覽量:2597
  • 椎間融合器產(chǎn)品醫療器械注冊單元應如何劃分 醫療器械注冊單元劃分是醫療器械注冊前期工作重點(diǎn)之一，合理劃分醫療器械注冊單元將幫助更好的規劃產(chǎn)品注冊及后續事項。椎間融合器產(chǎn)品醫療器械注冊單元應如何劃分呢？且看審評中心官方解讀。 時(shí)間:2020-5-30 22:09:53 瀏覽量:2221
  • 總局：醫療器械注冊審評項目智能化分配初見(jiàn)成效 2019年6月24日,醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）正式啟用，包括產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續注冊、臨床試驗審批在內的醫療器械注冊申請事項實(shí)現了通過(guò)eRPS系統線(xiàn)上提交。電子化取得一系列成果。 時(shí)間:2020-5-30 22:03:23 瀏覽量:1902
  • 真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià) 隨著(zhù)國內第一個(gè)使用境內真實(shí)世界數據醫療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，真實(shí)世界數據的應用和轉化再次引起業(yè)界熱議。真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)被廣泛關(guān)注。 時(shí)間:2020-5-30 21:58:35 瀏覽量:2532
  • 市場(chǎng)監管總局更新公布獲國家級資質(zhì)認定的醫療器械防疫用品檢驗檢測機構名錄 近日，市場(chǎng)監管總局更新公布獲國家級資質(zhì)認定的醫療器械防疫用品檢驗檢測機構名錄，擬開(kāi)展醫療器械注冊或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)請留意。 時(shí)間:2020-5-27 23:54:23 瀏覽量:3872
  • 關(guān)于印發(fā)公共衛生防控救治能力建設方案的通知 近日，國家發(fā)改委、衛健委、中醫藥局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)公共衛生防控救治能力建設方案的通知，要求各地加強防控救治能力建設和防疫物資儲備。 時(shí)間:2020-5-27 23:47:48 瀏覽量:2720
  • 陜西省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 5月20日，陜西省藥監局發(fā)布關(guān)于《陜西省醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-5-27 23:31:48 瀏覽量:2411
  • 審評中心：發(fā)揮“外腦”學(xué)術(shù)力量助推審評科學(xué)公正 醫療器械注冊審評是一項專(zhuān)業(yè)性、綜合能力要求極高的工作。設身處地，任何人在審評崗位都會(huì )面臨各種挑戰和難題。外腦”學(xué)術(shù)力量助推審評科學(xué)公正，專(zhuān)業(yè)第三方也是重要的輔助力量。 時(shí)間:2020-5-26 21:43:20 瀏覽量:1996
  • 無(wú)菌醫械生產(chǎn)企業(yè)滅菌控制要點(diǎn) 滅菌控制是無(wú)菌醫療器械注冊和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，滅菌控制要點(diǎn)分享給大家，避免踩坑。 時(shí)間:2020-5-26 21:33:21 瀏覽量:2090
  • 國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告 取得醫療器械生產(chǎn)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對于進(jìn)入醫療器械行業(yè)同仁來(lái)說(shuō)僅僅是開(kāi)啟征程的第一步，醫療器械行業(yè)是重法規、強監管行業(yè)。近日，國家藥監局發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫療器械抽檢不合格。 時(shí)間:2020-5-26 21:24:48 瀏覽量:4130

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区