引言：2020年5月29日，安徽省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)實(shí)施方案的通知（皖藥監流通秘〔2020〕66號），已取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡(luò )開(kāi)展銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的企業(yè)請提前做好自查。

為落實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方平臺）和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理，嚴懲各類(lèi)違法違規行為，切實(shí)保障公眾用械安全，制定本實(shí)施方案。

一、指導思想與工作目標

（一）指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，落實(shí)中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求，堅持“線(xiàn)上”與“線(xiàn)下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結合的原則，全面開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，夯實(shí)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體責任，嚴厲打擊違法違規行為，保障公眾用械安全。

（二）工作目標。突出問(wèn)題導向，嚴厲查處醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為，清理違法違規企業(yè)、非法產(chǎn)品以及違法違規信息，凈化醫療器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境；深化責任落實(shí)，進(jìn)一步夯實(shí)第三方平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任，增強企業(yè)守法誠信意識；強化標本兼治，加強與相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)作，聯(lián)合打擊醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為，形成長(cháng)效監管機制；推動(dòng)社會(huì )共治，進(jìn)一步提升公眾對安全用械的認知，加大有獎舉報力度，構建群防群建的社會(huì )共治格局。

二、工作重點(diǎn)

（一）查處未履行法定義務(wù)的第三方平臺。重點(diǎn)查處第三方平臺未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫療器械交易服務(wù)；直接參與醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售；未按規定配備相應的技術(shù)條件、質(zhì)量管理機構或者人員；未按規定履行對入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為、及時(shí)發(fā)布質(zhì)量安全信息公告等義務(wù)；未建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度等行為。

（二）查處違法違規醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)。重點(diǎn)查處醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)“線(xiàn)下”未取得醫療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；“線(xiàn)上”未辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案；超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售醫療器械以及未按照規定貯存和運輸醫療器械等行為。

（三）查處利用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售非法醫療器械產(chǎn)品。重點(diǎn)查處銷(xiāo)售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)與注冊信息不符等行為。以查處“線(xiàn)上”非法產(chǎn)品信息為線(xiàn)索，開(kāi)展“線(xiàn)下”追查，曝光“黑網(wǎng)站”，取締“黑窩點(diǎn)”，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò )從事違法違規行為。

（四）查處違法違規發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息。重點(diǎn)查處“線(xiàn)上”展示的企業(yè)及產(chǎn)品信息與“線(xiàn)下”許可（備案）及注冊（備案）信息不一致、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息以及未按規定在網(wǎng)站首頁(yè)以及產(chǎn)品頁(yè)面顯著(zhù)位置展示企業(yè)許可（備案）和醫療器械產(chǎn)品注冊（備案）信息等違法違規行為。

三、工作措施

（一）開(kāi)展企業(yè)自查，落實(shí)主體責任。由省局組織全省轄區內第三方平臺按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》等法規、規章全面開(kāi)展自查，完善內部管理制度，加強內部培訓，全面落實(shí)第三方平臺管理責任；督促轄區內第三方平臺根據檢查重點(diǎn)，如實(shí)填報《醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺重點(diǎn)檢查表》（見(jiàn)附件1）；加強對第三方平臺的法律知識培訓，提高第三方平臺守法誠信意識，嚴格履行法定義務(wù)。

省局充分利用國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺,以疫情防控相關(guān)的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計以及隱形眼鏡、血糖儀、避孕套、治療儀、牙科根管釘、牙科樹(shù)脂等醫療器械為重點(diǎn)產(chǎn)品,對全省第三方平臺和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)開(kāi)展全面監測和線(xiàn)索處置。合肥市市場(chǎng)監管局要利用國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺,對本轄區醫療器核網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)開(kāi)展全面監測和線(xiàn)索處置。

各市、直管縣（市）局組織本轄區內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法規、規章、規定全面開(kāi)展自查；督促轄區內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)根據檢查重點(diǎn)，如實(shí)填報《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售重點(diǎn)檢查表》（見(jiàn)附件2）；加強對轄區內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的法律知識培訓，切實(shí)落實(shí)企業(yè)責任。

對未按要求開(kāi)展自查整改的第三方平臺、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)，各級監督管理部門(mén)加大監測和監督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或者主要負責人，對發(fā)現的違法違規行為，依法從嚴查處。

（二）開(kāi)展監督檢查，落實(shí)屬地監管責任。省局對全省第三方平臺開(kāi)展日常監督檢查。發(fā)現第三方平臺存在未按要求辦理備案，未展示備案憑證編號，未建立管理制度，未按要求對入駐企業(yè)進(jìn)行核實(shí)登記，未對入駐企業(yè)銷(xiāo)售無(wú)證醫療器械產(chǎn)品等違規行為采取相應措施并報告監督管理部門(mén)，未采取技術(shù)措施保證其網(wǎng)絡(luò )安全，未記錄醫療器械交易信息等違法違規行為，依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》進(jìn)行查處。發(fā)現第三方平臺存在違反其他法律法規行為的，及時(shí)移送相關(guān)部門(mén)查處。

各市、直管縣（市）局要將本轄區內從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)列入重點(diǎn)檢查對象，加強日常監管。對未經(jīng)許可或者備案從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，銷(xiāo)售無(wú)注冊證或者備案憑證醫療器械，未辦理網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案，未記錄醫療器械銷(xiāo)售信息等違法違規行為，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》等法規、規章進(jìn)行查處。

（三）強化案件查辦，嚴打違法行為。各級監管部門(mén)堅持“線(xiàn)上”和“線(xiàn)下”同步推進(jìn)的原則，對通過(guò)“線(xiàn)上”監測、群眾舉報等方式發(fā)現的違法違規線(xiàn)索，加強“線(xiàn)下”深挖細查，嚴肅查處醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為并依法公開(kāi)查處情況，發(fā)布重大案件信息，嚴格按照有關(guān)規定辦理；發(fā)現涉案產(chǎn)品流向其他行政區域的，及時(shí)通報屬地監管部門(mén)，追根溯源；發(fā)現重大違法案件線(xiàn)索的，及時(shí)報告省局綜合監督處。

（四）加強溝通協(xié)作，形成監管合力。各級監管部門(mén)加強與有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)作，健全工作機制，形成部門(mén)聯(lián)合、區域協(xié)作、打防并舉、標本兼治、齊抓共管的局面，共同打擊醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為。對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì )公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒；對非法網(wǎng)站要向社會(huì )曝光并及時(shí)通報通信管理部門(mén)；對于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，應當追查其來(lái)源，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò )制售非法醫療器械產(chǎn)品等行為。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)追究刑事責任。

四、工作安排

（一）企業(yè)自查階段（5月下旬—6月）。省局部署第三方平臺開(kāi)展自查；各市、直管縣局結合本轄區實(shí)際情況制定具體工作方案，部署醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)依照法規及規范要求全面開(kāi)展自查并填報重點(diǎn)檢查表，提升企業(yè)守法誠信意識，壓實(shí)企業(yè)主體責任。

企業(yè)重點(diǎn)檢查表于6月30日前填報，其中第三方平臺將重點(diǎn)檢查表報送至省局；醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)將重點(diǎn)檢查表報送所在地市、直管縣（市）局。

（二）監督檢查階段（7—10月）。各級監管部門(mén)以網(wǎng)絡(luò )監測和投訴舉報發(fā)現的違法違規線(xiàn)索、未按要求開(kāi)展自查或者自查整改不到位的第三方平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)為重點(diǎn)，全面開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”專(zhuān)項檢查。查處利用網(wǎng)絡(luò )無(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械生產(chǎn)許可證或二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證銷(xiāo)售醫療器械或者銷(xiāo)售未經(jīng)注冊醫療器械等違法行為，依法清理一批違法網(wǎng)站、查處一批違法企業(yè)、曝光一批典型案例，嚴厲打擊醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為。

（三）總結階段（11月）。認真評估“清網(wǎng)”工作成效，總結成功經(jīng)驗。各市、直管縣局將本轄區“清網(wǎng)”行動(dòng)總結、《安徽省醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)監督檢查情況表》（附件3） 《安徽省網(wǎng)絡(luò )監測處置情況表》（附件4）于11月10日前報送至省局?？偨Y包括“清網(wǎng)”行動(dòng)方案制定情況；轄區內企業(yè)自查整改情況；監督檢查情況；違法違規行為查處情況；相關(guān)機制建立情況；存在的問(wèn)題以及下一步工作建議等內容。

五、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導。各市、直管縣（市）局要高度重視醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理工作，明確專(zhuān)人負責，結合監管實(shí)際制定“清網(wǎng)”工作方案。加強對本轄區內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的監督檢查，違法行為查處以及重大案件信息發(fā)布。

（二）加強能力建設。各級監管部門(mén)要充分利用國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺（網(wǎng)址：https://qx.imamp.org.cn/index）功能，開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法線(xiàn)索處置，并加強對轄區內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管人員培訓。

（三）推動(dòng)社會(huì )共治。各級監管部門(mén)要加強科普宣傳，提高公眾用械安全知識，增強消費者自我保護意識和能力；依法公開(kāi)醫療器械行政許可、行政處罰等信息，方便公眾查詢(xún)和社會(huì )監督。暢通投訴舉報渠道，營(yíng)造群防群治的社會(huì )氛圍。

各市、直管縣（市）局在工作中如有重大事項或者問(wèn)題，應當及時(shí)向省局報告。省局將對各地“清網(wǎng)”行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督導檢查，對相關(guān)工作情況進(jìn)行通報。

聯(lián) 系 人：吳建平

聯(lián)系電話(huà)：0551-62999267（傳真）

電子郵箱：652289164@qq.com