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  • 國務(wù)院下令，公立醫院60天內必須回款！ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的福音，2020年7月14日，國務(wù)院最新發(fā)布了《保障中小企業(yè)款項支付條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《支付條例》），公立醫院對中小企業(yè)耗材設備回款，最長(cháng)不得超過(guò)60天。支付條例自2020年9月1日起執行。 時(shí)間:2020-7-20 19:57:58 瀏覽量:3325
  • 笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則 今日（2020年7月20日），國家藥監局發(fā)布《笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫療器械注冊申請人注冊申報，及醫療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時(shí)間:2020-7-20 19:46:24 瀏覽量:2284
  • 硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則 2020年7月9日，藥監總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產(chǎn)品醫療器械注冊有法可依。 時(shí)間:2020-7-19 11:09:15 瀏覽量:2596
  • 疝修補補片臨床試驗指導原則 2020年7月9日，藥監總局發(fā)布《疝修補補片臨床試驗指導原則》，自此，涉及疝氣補補片產(chǎn)品的醫療器械臨床試驗有法可依。 時(shí)間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:3155
  • 麻醉導管斷裂監管對策的思考 醫療器械產(chǎn)品在上市后的監管，是監管機構的主要職責，也是從事醫療器械生產(chǎn)及取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要了解的內容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導管斷裂監管對策的思考，一起傾聽(tīng)官方聲音。 時(shí)間:2020-7-19 10:45:52 瀏覽量:2122
  • 透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則 2020年7月16日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-19 10:37:42 瀏覽量:1851
  • 如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？ 關(guān)于體系診斷試劑注冊事項，藥監總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-18 0:12:34 瀏覽量:2035
  • 市場(chǎng)監管領(lǐng)域部門(mén)聯(lián)合抽查事項清單（第一版）正式發(fā)布 疫情期間，市場(chǎng)監督管理總局對取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)檢查、監察事項較多。2020年7月14日，市場(chǎng)監管總局召開(kāi)推進(jìn)“雙隨機、一公開(kāi)”監管電視電話(huà)會(huì )議，研究部署《市場(chǎng)監管總局等16部門(mén)關(guān)于印發(fā)〈市場(chǎng)監管領(lǐng)域部門(mén)聯(lián)合抽查事項清單（第一版）〉的通知》有關(guān)工作。 時(shí)間:2020-7-18 0:07:28 瀏覽量:2150
  • 歐盟授權代表是什么？ 盡管醫療器械MDR法規推遲一年，眾多醫療器械CE認證客戶(hù)還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫(xiě)一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020-7-17 23:55:54 瀏覽量:2295
  • 關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動(dòng)物衛生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達區（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農業(yè)農村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-16 0:00:00 瀏覽量:1879
  • 銷(xiāo)售呼吸機需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 近期咨詢(xún)和辦理呼吸機產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)較多，呼吸機在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2020-7-16 22:35:09 瀏覽量:5219
  • 總局發(fā)布兩項醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑 醫療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點(diǎn)工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫療器械注冊證書(shū)，及后續可能的變更注冊事項。近日，藥監總局發(fā)布兩項有關(guān)醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-16 22:25:51 瀏覽量:2726
  • 水凝膠在醫藥行業(yè)的應用 眾多取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的客戶(hù)反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫療器械行業(yè)的應用很廣，而且市場(chǎng)反饋較好。因此，整理一篇有關(guān)水凝膠在醫藥行業(yè)的應用文章，分享給大伙。 時(shí)間:2020-7-15 20:12:29 瀏覽量:8048
  • 6月國家藥監局新批準107個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2020年6月，藥監總局共計新增批準107個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)看看有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-15 19:58:39 瀏覽量:2024
  • 醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范 藥監總局為指導和規范醫療器械注冊人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告，依據《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局國家衛生健康委員會(huì )令第1號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）制定本規范。 時(shí)間:2020-7-15 19:46:36 瀏覽量:2548
  • 藥監總局發(fā)布2項醫療器械注冊技術(shù)答疑 2020年7月10日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項醫療器械注冊技術(shù)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-13 23:56:42 瀏覽量:2640
  • 已取得醫療器械注冊證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢(xún)方法 產(chǎn)品技術(shù)要求對醫療器械注冊工作有著(zhù)重大的意義，技術(shù)要求貫穿研發(fā)、注冊檢驗、注冊審評直至取證后量產(chǎn)全生命周期。獲得已取得醫療器械注冊證的同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)要求對產(chǎn)品注冊有極大作用。本文談?wù)勔讶〉冕t療器械注冊證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢(xún)方法。 時(shí)間:2020-7-13 23:50:52 瀏覽量:15206
  • 醫療器械臨床試驗使用EDC的好處 醫療器械臨床試驗是驗證性活動(dòng)，記錄的及時(shí)、透明、真實(shí)將增加臨床試驗有說(shuō)服力，因此，使用EDC好處多多。 時(shí)間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:3954
  • 醫療器械生物學(xué)評價(jià)試驗選擇和原則 在醫療器械注冊時(shí)，對于需要開(kāi)展醫療器械生物學(xué)檢測的產(chǎn)品，生物學(xué)檢測方法是有一定選擇自由度的，不同檢測方法可能帶來(lái)不一樣的檢測結果。 時(shí)間:2020-7-13 2:30:43 瀏覽量:2120
  • 呼吸機市場(chǎng)全球十強企業(yè)有哪些？ 呼吸機是新冠治療過(guò)程中重要三類(lèi)醫療器械設備，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證并擬計劃經(jīng)營(yíng)呼吸機的朋友們，有必要認識一下這個(gè)行業(yè)的top10企業(yè)。 時(shí)間:2020-7-13 1:53:45 瀏覽量:3347

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