引言：2020年7月10日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項醫療器械注冊技術(shù)答疑，詳見(jiàn)正文。

1、對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預灌封注射器為外購有注冊證書(shū)的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？

鑒于預灌封注射器不僅作為器械的內包裝容器，同時(shí)還具有注射的功能，因此無(wú)論其是否取得藥品包裝材料或醫療器械注冊證書(shū)，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標和檢驗方法，如推擠力、注射器外觀(guān)（可合并到產(chǎn)品外觀(guān)中）、刻度、魯爾接頭（對于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無(wú)泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無(wú)凝膠泄漏或用水進(jìn)行測試）、活塞與外套的配合（保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng)）等，具體性能指標及試驗方法可參考GB 15810或相關(guān)國家/行業(yè)標準。

2、內窺鏡手術(shù)系統醫療器械注冊單元可以包括哪些？

內窺鏡手術(shù)系統通常也被稱(chēng)為腔鏡手術(shù)機器人，其標準組成通常包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺和影像處理平臺，與腹腔內窺鏡和手術(shù)器械等配合使用。通常與系統不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統作為一個(gè)注冊單元，與系統存在物理連接或者電氣連接的專(zhuān)用的部件或者附件可以與系統作為同一注冊單元。對于在臨床中共同使用，與系統連接的通用設備，例如內窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設備等，則不與該系統作為同一個(gè)注冊單元；與系統連接的一次性使用的專(zhuān)用附件也可單獨注冊。