引言：盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理規則全國是一致的，由于是各地市負責審批，各地執法尺度差異較大。金華地區近期在審批醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)相對較嚴格。

一、金華地區近期辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需注意事項？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方面，金華地區對人員能力要求非?？粗?，我們在執業(yè)過(guò)程中，碰到過(guò)客戶(hù)因為多次碰壁而后聘請我司專(zhuān)業(yè)指導的情況。人員對法規的熟悉、對產(chǎn)品的熟悉、及對分類(lèi)目錄的熟悉，這些都是可能被問(wèn)到的知識點(diǎn)，企業(yè)在現場(chǎng)檢查前，務(wù)必要多讀讀法規，了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)和常規醫療器械法規。

二、金華地區近期辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需注意事項？

在辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，金華地區多了法人面試、人員體檢（本來(lái)就應該體檢，但多數區域不檢查此項）、現場(chǎng)檢查、記錄查看等事項。歸結于一句話(huà)，企業(yè)在做申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案準備時(shí)，建議按照第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求來(lái)做準備。