引言：近日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的醫療器械注冊。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細胞分裂原理的醫療器械，通過(guò)交變電場(chǎng)抑制腫瘤細胞有絲分裂過(guò)程,從而實(shí)現對膠質(zhì)母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類(lèi)產(chǎn)品在國內批準上市。

   該產(chǎn)品由電場(chǎng)發(fā)生器、電場(chǎng)貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線(xiàn)盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復發(fā)性幕上膠質(zhì)母細胞瘤及新診斷的幕上膠質(zhì)母細胞瘤。
　　該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細胞分裂原理的醫療器械，通過(guò)交變電場(chǎng)抑制腫瘤細胞有絲分裂過(guò)程,從而實(shí)現對膠質(zhì)母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類(lèi)產(chǎn)品在國內完成醫療器械注冊及批準上市。
　　該產(chǎn)品可作為膠質(zhì)母細胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的另一種治療方式，產(chǎn)品為可穿戴設備，采用無(wú)創(chuàng )方法對患者治療，臨床使用風(fēng)險相對較低，對于延緩腫瘤進(jìn)展、延長(cháng)患者生存期、改善生活質(zhì)量方面具有一定療效。
　　藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。