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  • 醫療器械CE認證之MDR醫療器械分類(lèi)規則 企業(yè)準備醫療器械CE認證的第一步，是了解MDR法規下歐盟醫療器械分類(lèi)規則，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2020-8-3 23:36:43 瀏覽量:6019
  • 醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文件清單 今年是醫療器械CE認證法規的過(guò)渡年，因此，我們會(huì )不斷推出文章，為大家提供及時(shí)、有價(jià)值的有關(guān)醫療器械CE認證相關(guān)知識和咨詢(xún)，本文為您帶來(lái)醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文件清單。 時(shí)間:2020-8-3 23:22:33 瀏覽量:2634
  • 金華辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件 金華地區是醫療器械貿易集中區域之一，有著(zhù)眾多的貿易公司經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械，從今天看到的浙江市場(chǎng)監督管理局公布的防疫物資違規案例，覺(jué)得有必要寫(xiě)篇文章，介紹金華辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-8-3 23:16:31 瀏覽量:2007
  • 浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象 公布十起典型案例 浙江市場(chǎng)監督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀(guān)違法違規案例的同時(shí)，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無(wú)則加勉，時(shí)刻牢記醫療器械行業(yè)底線(xiàn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門(mén)檻。 時(shí)間:2020-8-3 0:00:00 瀏覽量:2022
  • 義務(wù)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？ 義務(wù)是全國小商品集散中心，是醫療器械主要市場(chǎng)之一。義務(wù)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2020-8-3 0:41:34 瀏覽量:2099
  • 2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見(jiàn)稿） 2020年7月30日，國家藥監總局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知,此次修改意見(jiàn)，共新增和修訂醫療器械產(chǎn)品81個(gè)，其中，新增免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑15個(gè)，包括2個(gè)三類(lèi)產(chǎn)品與13個(gè)二類(lèi)產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:6876
  • 藥品醫療器械境外檢查管理規定 醫療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數密切相關(guān)，中國市場(chǎng)是全球最重要的醫療器械市場(chǎng)之一，進(jìn)口醫療器械注冊及出口醫療器械企業(yè)常常會(huì )碰到有關(guān)《藥品醫療器械境外檢查管理規定》相關(guān)事項，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時(shí)間:2020-8-2 0:00:00 瀏覽量:2328
  • 關(guān)于下達支持應急物資保障體系建設補助資金預算的通知 已取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)請留意。2020年7月30日，財政部發(fā)布了一則《關(guān)于下達支持應急物資保障體系建設補助資金預算的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求各省、自治區、直轄市財政廳（局）落實(shí)并安排部分資金用于支持地方應急物資保障體系建設。 時(shí)間:2020-8-1 23:39:08 瀏覽量:2821
  • 通過(guò)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫療器械，其殘留毒性如何評價(jià)？ 近日，藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評價(jià)的答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-1 23:28:42 瀏覽量:3765
  • 如何判斷醫療器械臨床試驗前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗？ 有關(guān)醫療器械臨床試驗前是否需要做動(dòng)物試驗這個(gè)問(wèn)題，法規對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫療器械的快速發(fā)展也是遠超現有法規規定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項。 時(shí)間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:3980
  • 浙江第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 口罩等防疫物資的延續注冊流程和要求與常規情況略有不同，考慮到近期有較多客戶(hù)問(wèn)到相關(guān)問(wèn)題，因此，寫(xiě)篇文章為大家科普浙江第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程?。 時(shí)間:2020-8-1 23:10:44 瀏覽量:2331
  • 醫療器械注冊人制度為江蘇醫療器械創(chuàng )新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫療器械注冊人在江蘇應用數據，醫療器械注冊人制度為江蘇醫療器械創(chuàng )新注入活力。 時(shí)間:2020-7-29 22:27:10 瀏覽量:3004
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少錢(qián)？ 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸屬于地市藥監局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費用，一起來(lái)了解杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-7-28 22:58:45 瀏覽量:2190
  • 上海發(fā)布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監督管理局發(fā)布2020年上海市醫療器械臨床試驗監督抽查項目，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:3357
  • 廣東注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫療器械注冊證 近日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布2020年第60號公告，公示注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫療器械注冊證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-28 22:42:06 瀏覽量:1876
  • 浙江召開(kāi)應急醫療器械延續注冊和監督抽驗風(fēng)險會(huì )商會(huì )議 2020年7月23上午，省局召開(kāi)應急醫療器械產(chǎn)品延續注冊和監督抽驗風(fēng)險會(huì )商會(huì )議，會(huì )議匯報、交流疫情防控醫療器械注冊及醫療器械延續注冊、應急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監督抽驗情況，針對產(chǎn)品監督抽驗和應急注冊審批企業(yè)監督檢查中存在的主要問(wèn)題以及下步延續注冊政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險會(huì )商。 時(shí)間:2020-7-28 22:34:13 瀏覽量:1863
  • 杭州醫療器械CE認證咨詢(xún)公司有哪些？ 醫療器械CE認證法規正處于MDD到MDR的過(guò)渡期，近期，多數客戶(hù)問(wèn)到有沒(méi)有靠譜的杭州醫療器械CE認證咨詢(xún)公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標客作為國內較早開(kāi)展MDR咨詢(xún)業(yè)務(wù)的機構，但是在醫療器械CE認證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020-7-28 8:57:00 瀏覽量:2838
  • 杭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-7-28 8:41:22 瀏覽量:2676
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些？ 醫療器械行業(yè)是未來(lái)十年的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。隨著(zhù)國內醫療企業(yè)品牌的崛起，醫療器械行業(yè)正走向另一個(gè)高度，杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準備哪些材料呢？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-25 23:45:30 瀏覽量:1952
  • 北京停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫療器械應急審批申請 2020年7月22日，北京市藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑應急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序。申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020-7-25 23:38:28 瀏覽量:1878

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