引言：2020年7月22日，北京市藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑應急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序。申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等文件辦理。

北京市藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑應急審批事項的通知

京藥監發(fā)〔2020〕237號

　　各有關(guān)單位：

　　根據我市當前新冠肺炎疫情防控形勢，自2020年7月22日起，就調整我市疫情防控所需醫療器械、醫療機構制劑應急審批有關(guān)事項通知如下：

　　一、停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序。申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等文件辦理。

　　二、停止受理疫情防控所需醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用應急審批、備案申請，轉入審評審批、備案常規工作程序。申請人應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《北京市醫療機構制劑應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則（試行）》等文件辦理。

　　三、已進(jìn)入應急審批通道的第二類(lèi)醫療器械、醫療機構制劑，按照有關(guān)法規要求進(jìn)行審評審批、備案。

　　四、下一步將視疫情發(fā)展態(tài)勢和防控工作需要，必要時(shí)及時(shí)開(kāi)啟應急審批通道。

　　特此通知。

　　北京市藥品監督管理局

　　2020年7月22日