引言：對于已經(jīng)取得醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，應對醫療器械飛行檢查是繞不開(kāi)的事項。從過(guò)往醫療器械飛檢來(lái)看，藥監檢查人員經(jīng)常細查這三點(diǎn)，詳見(jiàn)正文。

藥監醫療器械目前的檢查方式有三種，第一種是注冊質(zhì)量體系核查，新產(chǎn)品上市之前的注冊質(zhì)量體系核查。

第二種跟蹤檢查，指的是對新產(chǎn)品上市取得許可證之后滿(mǎn)一年的企業(yè)進(jìn)行的檢查。

第三種屬于飛行檢查，主要是想讓各個(gè)企業(yè)保持生產(chǎn)環(huán)節穩定化，質(zhì)量控制常態(tài)化，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，并不是用一個(gè)名頭、名號能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量，這體現了監管理念的轉變——更加重視過(guò)程監管。

飛檢主要是想讓企業(yè)對于規范有個(gè)深入的理解，處理企業(yè)并不是目的，目的是讓企業(yè)能夠共同的提高管理水平，提升整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量水平，這是我們的目標。

特別針對一些沒(méi)有能力去做好這些事情的中小企業(yè)，我們想通過(guò)飛檢幫助你提高對規范的理解和掌握。

我們檢查的時(shí)候重點(diǎn)關(guān)注的一個(gè)條款——關(guān)鍵工序和特殊工程。關(guān)鍵工序和特殊工程是國內規范中特有的，FDA和ISO13485里面并沒(méi)有這樣的概念，一般指的是叫需要控制的過(guò)程。

關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程在規范里是有定義的，但很多企業(yè)對于這個(gè)定義沒(méi)有很深入的理解和把握。

第二方面，我們在做診斷試劑的企業(yè)里發(fā)現有血源相關(guān)的問(wèn)題，因為血的風(fēng)險比較高，血源有潛在的風(fēng)險點(diǎn)。所以我們企業(yè)在做與血相關(guān)的，一定要注意你的管理。

還有一種情況，很多企業(yè)在采購的時(shí)候面臨的問(wèn)題是沒(méi)有跟供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。法規要求的是主要原材料要跟供應商簽質(zhì)量協(xié)議，但很多企業(yè)為什么忽視質(zhì)量協(xié)議，因為很多企業(yè)誤認為是合同，合同當成質(zhì)量協(xié)議。

那合同跟質(zhì)量協(xié)議是有差異的，合同主要規定的是一些價(jià)格方面、運輸方面的內容，質(zhì)量協(xié)議簽的主要是你對于原材料的質(zhì)量要求。

還有一個(gè)概念不合格品，很多企業(yè)對于不合格品的理解存在差異，我們飛檢的時(shí)候發(fā)現的問(wèn)題也比較多。

不合格品，按法規來(lái)說(shuō)，是在生產(chǎn)過(guò)程中任何階段的一個(gè)產(chǎn)品都是要按照不合格品的管理來(lái)進(jìn)行管理。

不合格品的管理，比如像原材料，你進(jìn)貨的原材料要經(jīng)過(guò)檢驗合格之后才能夠入廠(chǎng)投入使用。你未經(jīng)檢驗投入使用的風(fēng)險比較大。還有一種是你已經(jīng)檢驗了，不合格品非預期使用，這也是對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的一個(gè)地方。

標簽：醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械生產(chǎn)備案證