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  • 關(guān)于2020年9月～10月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2020年第19號） 關(guān)于2020年9月～10月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2020年第19號） 時(shí)間:2020-8-21 13:03:08 瀏覽量:1942
  • 男性避孕針通過(guò)III期臨床試驗 未來(lái)避孕不再只是女性的問(wèn)題，而是由伴侶雙方一起決定。男性避孕藥物RISUG通過(guò)III期臨床試驗。 時(shí)間:2020-8-21 11:02:05 瀏覽量:2499
  • 韓國醫療器械注冊流程 相比我國醫療器械監管體系，韓國醫療器械上市許可流程相對簡(jiǎn)單。本位為您科普韓國醫療器械注冊流程。 時(shí)間:2020-8-19 11:12:30 瀏覽量:4465
  • FDA醫療器械注冊流程 盡管中美關(guān)系復雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，貿易往來(lái)仍是很頻繁。因此，覺(jué)得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫療器械注冊流程。 時(shí)間:2020-8-19 11:02:40 瀏覽量:3644
  • 廣東省財政廳：支持采購國產(chǎn)器械 擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的，原則上不允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-8-17 23:09:07 瀏覽量:2917
  • 植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)指南 植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)指南 時(shí)間:2020-8-17 23:01:23 瀏覽量:2539
  • 醫療器械注冊需要多長(cháng)時(shí)間可以拿證？ 經(jīng)常碰到客戶(hù)問(wèn)到多少錢(qián)、多少時(shí)間相關(guān)問(wèn)題，特別是新接觸醫療器械行業(yè)的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫療器械注冊證。作為醫療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫(xiě)一篇文章，為大家介紹醫療器械注冊需要多長(cháng)時(shí)間。 時(shí)間:2020-8-16 23:34:59 瀏覽量:7635
  • 醫療器械CE認證之歐盟主管機構收取醫療器械注冊費嗎？ 在國內，二類(lèi)醫療器械注冊，各省收取約9萬(wàn)左右的注冊審評費；三類(lèi)醫療器械注冊，國家藥監總局收取15.36萬(wàn)元注冊審評費，那么，企業(yè)在申請醫療器械CE認證時(shí)，歐盟醫療器械審批機構會(huì )收取醫療器械注冊費嗎？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-8-16 23:17:39 瀏覽量:2361
  • 麗水醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 麗水市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)相對較少，但麗水擁有得天獨厚的環(huán)境，是浙江最適宜發(fā)展養老等大健康產(chǎn)業(yè)的地市之一，因此，有為數不少的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，為大家寫(xiě)篇文章，介紹麗水醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-8-16 22:44:30 瀏覽量:2116
  • 一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡(jiǎn)介 大家對于防護服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對熟悉，取得防護服和手術(shù)衣二類(lèi)醫療器械注冊證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術(shù)室常見(jiàn)衣服的洗手衣，關(guān)注度和取得一類(lèi)醫療器械備案證的企業(yè)相對較少，本文為您簡(jiǎn)要介紹這個(gè)必須又冷門(mén)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-8-16 22:34:46 瀏覽量:8544
  • 四家械企因醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓 國家藥品監督管理局組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫療器械注冊證或者醫療器械質(zhì)量管理體系認證（俗稱(chēng)ISO13485認證?）只是開(kāi)始，持續做好合規、做好體系運維更難，也更重要。 時(shí)間:2020-8-14 18:16:56 瀏覽量:1850
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之微生物檢驗注意事項 對于無(wú)菌醫療器械注冊?來(lái)說(shuō)，微生物指標是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標，也是生產(chǎn)管控過(guò)程的要點(diǎn)和難點(diǎn)，一起來(lái)看一下微生物檢驗注意事項。 時(shí)間:2020-8-14 18:05:39 瀏覽量:2162
  • 醫療器械注冊檢測時(shí)，法規對承檢機構是如何要求的？ 醫療器械注冊檢驗是整個(gè)注冊過(guò)程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項，藥監局及CNAS等認可機構對醫療器械檢測承檢機構有明確要求，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-8-14 17:53:07 瀏覽量:2173
  • 體外診斷設備注冊變更答疑事項 2020年8月14日，藥監總局發(fā)布有關(guān)題為“申請體外診斷設備注冊?變更時(shí)，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò )安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-14 0:00:00 瀏覽量:1898
  • 醫療機構管理條例 醫療機構管理條例 時(shí)間:2020-8-12 15:44:47 瀏覽量:1568
  • 寧波二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準備事項 二類(lèi)醫療經(jīng)營(yíng)備案屬于所在地市審批，各地執法尺度有所差異。一起來(lái)看看寧波二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理準備事項。 時(shí)間:2020-8-11 23:15:22 瀏覽量:1952
  • 一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規范 2020年8月4日，北京市藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規范的通知，進(jìn)一步規范和明確北京市醫療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求。規范自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2020-8-11 23:07:48 瀏覽量:3953
  • 醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法 在新冠肺炎疫情防控過(guò)程中，獨立設置的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強獨立設置的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組針對部分地區在組織全員核酸檢測過(guò)程中存在的問(wèn)題，組織制定了《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理暫行辦法》，對各地醫學(xué)檢驗實(shí)驗室提出具體要求。 時(shí)間:2020-8-11 22:56:55 瀏覽量:2602
  • 關(guān)于應急醫療器械注冊證延續注冊注意事項 2020年8月7日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告（2020年 第10號）》，因為公告內容很難具體到所有細節，因此，我們把可能大家會(huì )忽略應急醫療器械注冊證?延續注冊注意事項在此強調一下，避免大家采坑。 時(shí)間:2020-8-11 22:46:40 瀏覽量:2214
  • 溫州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少錢(qián)？ 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械必須取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸屬于地市藥監局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費用，一起來(lái)了解溫州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-8-10 23:18:40 瀏覽量:1969

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