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  • 紹興第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料清單 盡管有關(guān)醫療器械企業(yè)監督管理法規由總總局統一制定，但由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的監管權限在市局，各地執法尺度和要求存在較大差異，本文簡(jiǎn)要介紹紹興第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求。 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:2426
  • 醫療器械CE認證之MDR產(chǎn)品分類(lèi) 歐盟并未像我國藥監局發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄，在企業(yè)申請及準備醫療器械CE認證時(shí)，必須自己按照MDR分類(lèi)規則對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，本文為您介紹MDR分類(lèi)基礎知識和22個(gè)分類(lèi)判定規則。 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:6683
  • 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作問(wèn)答 醫療器械注冊人試點(diǎn)工作在各省市順利開(kāi)展，并取得階段性成功。我們預判，醫療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會(huì )面臨各種各樣的需要去應對的挑戰。 時(shí)間:2020-9-2 0:00:00 瀏覽量:2419
  • 醫療器械CE認證之MDR簡(jiǎn)介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫療器械CE認證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時(shí)間:2020-9-2 10:42:24 瀏覽量:8614
  • 嘉興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 嘉興是醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快區域之一，有許多新進(jìn)入行業(yè)企業(yè)。因此，寫(xiě)篇文章為大家介紹嘉興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程。 時(shí)間:2020-9-2 0:00:00 瀏覽量:2306
  • 嘉興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 嘉興可能不是浙江省內最多醫療器械企業(yè)區域，但近幾年嘉興市對于醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、規劃和招商力度都非常有吸引力。因此，寫(xiě)篇文章為介紹嘉興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-8-30 21:50:14 瀏覽量:2072
  • 山東將再次降低醫療器械注冊費 近兩年，國家級各省市陸續降低醫療器械注冊費。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會(huì ) 山東省財政廳關(guān)于重新明確藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知，進(jìn)一步降低醫療器械注冊費，新標準自2020年9月1日起執行。 時(shí)間:2020-8-30 0:00:00 瀏覽量:1742
  • 醫療器械注冊之如何滿(mǎn)足電磁兼容性要求 滿(mǎn)足電磁兼容性要求是有源醫療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫療器械注冊檢驗難點(diǎn)之一。相信很多業(yè)內的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時(shí)間:2020-8-30 21:35:35 瀏覽量:1877
  • 醫療器械CE認證之不良事件檢索 相比MDD,MDR對醫療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴了許多，對于醫療器械CE認證?來(lái)說(shuō)，知悉醫療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時(shí)間:2020-8-30 21:19:10 瀏覽量:6515
  • 紹興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 紹興市歷史文化名城、陽(yáng)明故里。同時(shí)，也是浙江省醫療器械產(chǎn)業(yè)重鎮之一，有眾多的紹興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。因此，專(zhuān)門(mén)寫(xiě)篇文章為大家介紹紹興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-8-26 22:41:41 瀏覽量:2050
  • 醫療器械注冊要點(diǎn)之產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊?進(jìn)程中最重要的文件之一，貫穿醫療器械檢驗、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設全程。 時(shí)間:2020-8-26 22:32:11 瀏覽量:3659
  • 四川發(fā)布上半年醫療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題 2020年8月17日，四川省藥監局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫療器械飛行檢查情況的公告，醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題。請大家務(wù)必重視ISO13485認證?體系標準學(xué)習和貫徹執行。 時(shí)間:2020-8-26 16:24:42 瀏覽量:2322
  • IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程簡(jiǎn)介 按照歐盟醫療器械分類(lèi)規則，IIa類(lèi)醫療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內出口型客戶(hù)問(wèn)道的最多的產(chǎn)品類(lèi)別之一。因此，本文為您介紹IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程。 時(shí)間:2020-8-25 21:28:22 瀏覽量:2654
  • 一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-25 21:15:13 瀏覽量:1726
  • 關(guān)于進(jìn)一步擴大簡(jiǎn)化審批流程實(shí)施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴大簡(jiǎn)化審批流程實(shí)施范圍的通知?》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:3079
  • 浙江第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢(xún) 從事醫療器械銷(xiāo)售或者醫療器械生產(chǎn)的客戶(hù)朋友，經(jīng)常問(wèn)到如何查詢(xún)確認一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息，以及一類(lèi)醫療器械備案證的真偽。本文先為您介紹浙江第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢(xún)。 時(shí)間:2020-8-25 21:01:45 瀏覽量:3650
  • 蘇州實(shí)行進(jìn)口研發(fā)(測試)用未注冊醫療器械分級管理 我們知道，對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。但是，如果醫療器械用于研發(fā)或者實(shí)驗室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時(shí)間:2020-8-24 13:57:29 瀏覽量:2604
  • 7月總局新批準102個(gè)醫療器械產(chǎn)品注冊 2020年8月21日，藥監總局發(fā)布公告，7月份共計新增批準102個(gè)醫療器械產(chǎn)品注冊。 時(shí)間:2020-8-24 13:48:52 瀏覽量:7870
  • 京津冀三地醫療器械注冊人協(xié)同監管研討會(huì )在京召開(kāi) 2020年8月18日，京津冀三地醫療器械注冊人協(xié)同監管研討會(huì )在京召開(kāi)，京津冀三地省級藥監局醫療器械注冊和監管人員對醫療器械注冊人協(xié)同監管開(kāi)展全面協(xié)作進(jìn)行研討。 時(shí)間:2020-8-24 0:00:00 瀏覽量:1650
  • 法國：9月1日起所有工作場(chǎng)所強制戴口罩 國內疫情逐漸平息，但國外部分國家疫情仍然嚴重。據美國廣播公司19日報道，法國勞動(dòng)部周二宣布，包括商業(yè)區和各省工廠(chǎng)在內的法國所有工作場(chǎng)所強制要求戴口罩。已取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?或醫療器械生產(chǎn)許可企業(yè)可關(guān)注國際市場(chǎng)。 時(shí)間:2020-8-21 19:10:46 瀏覽量:2216

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