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  • ISO13485認證體系中驗證與確認的區別 在ISO13485認證體系標準文件中，有關(guān)設計開(kāi)發(fā)驗證與確認是難以區分又容易搞混的術(shù)語(yǔ)。寫(xiě)篇文章，供大家參考。 時(shí)間:2020-9-15 0:00:00 瀏覽量:3477
  • 醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題交流 盡管多數醫療器械具有國行標和技術(shù)審評指導原則，但由于器械與分類(lèi)目錄細微差別、審評人員背景差異、監管宏觀(guān)產(chǎn)業(yè)調控等因素，醫療器械注冊過(guò)程也面臨各種不確定性。作為醫藥技術(shù)咨詢(xún)第三方，我們盡力為大家帶來(lái)最新的動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2020-9-15 0:00:00 瀏覽量:2473
  • 醫療器械CE認證之 IVDR流程 有關(guān)醫療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢(xún)較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫療器械CE認證相關(guān)知識。 時(shí)間:2020-9-13 0:00:00 瀏覽量:3064
  • 有源類(lèi)產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應如何描述？ 有源醫療器械是醫療器械大分類(lèi)里面數量眾多之一，常見(jiàn)的許多醫療器械，包括軟件等，均屬于有源醫療器械。對于有源醫療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來(lái)看藥監局官方解答。 時(shí)間:2020-9-13 0:00:00 瀏覽量:2278
  • 河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節創(chuàng )新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知 盡管有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)的法規及管理辦法由國家統一制定，但各地出于各種考慮，對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的審批及監管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節創(chuàng )新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知，一起來(lái)看看有哪些監管動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2020-9-13 0:00:00 瀏覽量:3055
  • 醫療器械CE認證之IVDR技術(shù)文檔要求 醫療器械CE技術(shù)文檔類(lèi)似于我國醫療器械注冊申報資料，是對醫療器械安全有效性系統表述及論證資料，是醫療器械CE認證的挑戰事項之一。 時(shí)間:2020-9-10 0:00:00 瀏覽量:3295
  • 紹興醫療器械注冊證延續注冊流程 紹興醫療器械注冊證延續注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問(wèn)到的一個(gè)問(wèn)題，考慮到二類(lèi)醫療器械歸省局審批；三類(lèi)醫療器械歸國家局審批，因此，紹興醫療器械注冊在省內都是通用的。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:1904
  • 醫療器械臨床試驗常見(jiàn)術(shù)語(yǔ) 醫療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎，但由于醫療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫療器械臨床試驗相關(guān)術(shù)語(yǔ)也更復雜一些。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:17353
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全技術(shù)審查導則（第二版）征求意見(jiàn)稿 相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的指導文件。2020年9月8日，藥監總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全技術(shù)審查指導原則（第二版）征求意見(jiàn)稿》意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:4004
  • 醫療器械CE認證之IVDR分類(lèi) 這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續介紹有關(guān)醫療器械CE認證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類(lèi)相關(guān)內容。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:7766
  • ISO15378認證與ISO13485認證異同 ISO15378認證與ISO13485認證同為醫藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認證，經(jīng)常有來(lái)自全國各地的客戶(hù)朋友咨詢(xún)有關(guān)兩者的異同，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2020-9-6 0:00:00 瀏覽量:2834
  • 醫療器械包注冊及常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見(jiàn)問(wèn)題和思考。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:5771
  • 國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構名錄（更新至2020年8月31日） 近日，國家認證認可監督管理委員會(huì )發(fā)布《國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認證及CE認證的朋友們請留意。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:4344
  • 醫療器械CE認證之IVDR簡(jiǎn)介 MDR及IVDR是醫療器械CE認證的兩大基礎法規，之前有撰文為大家介紹過(guò)MDR法規，本文為大家介紹IVDR法規。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:10094
  • 巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執行 近期發(fā)生多起醫療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無(wú)論是從醫療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現出的社會(huì )責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執行。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:2336
  • 醫療器械注冊人員有什么要求？ 隨著(zhù)國內醫療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專(zhuān)業(yè)醫療器械注冊人員的需求快速增長(cháng)。從法規的角度，我們來(lái)看一下醫療器械注冊人員有什么要求？ 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:2789
  • 醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文檔要求 考慮醫療器械CE認證遵從的法規變化，近期會(huì )較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:3566
  • 醫療器械注冊檢驗答疑 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫療器械注冊檢驗才可以開(kāi)展臨床評價(jià)？ 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:1855
  • 紹興第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料清單 盡管有關(guān)醫療器械企業(yè)監督管理法規由總總局統一制定，但由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的監管權限在市局，各地執法尺度和要求存在較大差異，本文簡(jiǎn)要介紹紹興第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求。 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:2425
  • 醫療器械CE認證之MDR產(chǎn)品分類(lèi) 歐盟并未像我國藥監局發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄，在企業(yè)申請及準備醫療器械CE認證時(shí)，必須自己按照MDR分類(lèi)規則對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，本文為您介紹MDR分類(lèi)基礎知識和22個(gè)分類(lèi)判定規則。 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:6682

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