引言：經(jīng)常碰到客戶(hù)問(wèn)到多少錢(qián)、多少時(shí)間相關(guān)問(wèn)題，特別是新接觸醫療器械行業(yè)的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫療器械注冊證。作為醫療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫(xiě)一篇文章，為大家介紹醫療器械注冊需要多長(cháng)時(shí)間。

一、醫療器械注冊需要多長(cháng)時(shí)間可以拿證？

在回答這個(gè)問(wèn)題之前，我現跟大家介紹醫療器械注冊項目的關(guān)鍵路徑事項，主要包括如下幾個(gè)方面：

前期準備時(shí)間：包括產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)、場(chǎng)地及廠(chǎng)房裝修、設備采購及安裝調試、樣品生產(chǎn)等工作。不同產(chǎn)品的前期準備時(shí)間差異較大，一般來(lái)說(shuō)無(wú)菌醫療器械的前期準備時(shí)間比非無(wú)菌產(chǎn)品的時(shí)間要長(cháng)。

產(chǎn)品檢測時(shí)間：醫療器械注冊檢測時(shí)間由檢測項目、檢測周期、醫療器械檢驗所排隊情況等要素覺(jué)得，其中，生物學(xué)檢測時(shí)間較長(cháng)，如亞慢性細胞毒性試驗通常要5個(gè)多月時(shí)間。

臨床評價(jià)時(shí)間：醫療器械臨床評價(jià)包括免臨床、同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價(jià)形式，尤其是醫療器械臨床試驗，占用的時(shí)間非常長(cháng)。

醫療器械注冊審評：醫療器械注冊管理辦法規定三類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間90個(gè)工作日，二類(lèi)醫器械注冊審評時(shí)間為60個(gè)工作日，補正要求在1年之內完成。近兩年，國家級地方藥監局都在致力于提高審評審批效率，因此，審評審批的時(shí)間相對來(lái)說(shuō)屬于可控時(shí)間。

二、一年可以拿到醫療器械注冊證嗎？

根據產(chǎn)品復雜程度，時(shí)間會(huì )有所不同。二類(lèi)醫療器械注冊一般1年左右，三類(lèi)醫療器械注冊一般2.5年左右，未計算醫療器械臨床試驗時(shí)間。 創(chuàng )新和優(yōu)先審批醫療器械屬于綠色通道、會(huì )加快審批。但是，創(chuàng )新和優(yōu)先審批程序也可能增加前期研發(fā)定性和準備時(shí)間。