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  • 科普：非生物型人工肝技術(shù)簡(jiǎn)介 目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進(jìn)入攻堅階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應對機體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時(shí)間:2020-10-16 15:16:46 瀏覽量:2857
  • 醫療器械注冊時(shí)提交臨床試驗資料相關(guān)答疑 醫療器械臨床試驗常常會(huì )碰到過(guò)程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫療器械注冊資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。 時(shí)間:2020-10-16 15:13:27 瀏覽量:1907
  • 接觸鏡護理產(chǎn)品醫療器械注冊答疑 接觸鏡及其護理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見(jiàn)的接觸鏡護理產(chǎn)品包括日常護理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著(zhù)接觸鏡越來(lái)越廣泛的運營(yíng)，接觸鏡護理產(chǎn)品申請醫療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場(chǎng)。 時(shí)間:2020-10-16 15:08:15 瀏覽量:1795
  • 辦理進(jìn)口醫療器械注冊對產(chǎn)品檢驗要求 進(jìn)口醫療器械注冊與國產(chǎn)醫療器械注冊既有區別又有相同點(diǎn)，關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫療器械注冊檢驗有無(wú)差異，在哪來(lái)檢驗，本文為您介紹。 時(shí)間:2020-10-16 0:41:04 瀏覽量:1806
  • 醫療器械注冊最新答疑 藥監總局及各省局會(huì )不時(shí)的發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題答疑，我們也會(huì )及時(shí)將最新的答疑推送給大家。 時(shí)間:2020-10-16 0:21:45 瀏覽量:1573
  • iso13485體系認證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫療器械質(zhì)量產(chǎn)品認證，通過(guò)該體系認證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應的知名度。醫療器械質(zhì)量管理體系，認證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020-10-12 0:00:00 瀏覽量:2635
  • 2020年第二批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的近期醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果?共321個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品60個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品94個(gè)，建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品49個(gè)，建議不單獨作為醫療器械管理的產(chǎn)品23個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個(gè)，建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品86個(gè)，建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020-10-11 12:10:35 瀏覽量:14999
  • 灌流器產(chǎn)品注冊之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評中心發(fā)布有關(guān)醫療器械注冊?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問(wèn)題。 時(shí)間:2020-10-11 11:51:27 瀏覽量:2135
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程介紹 藥物、器械、生命支持營(yíng)養是普遍認同的疾病預防、治療的三大領(lǐng)域。相比營(yíng)養，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應用上更加普遍和成熟，預期未來(lái)應用會(huì )更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程。 時(shí)間:2020-10-11 0:00:00 瀏覽量:4549
  • 醫療器械CE認證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據組織在醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫療器械CE認證法規將組織區分為制造商和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。相比醫療器械銷(xiāo)售公司，制造商在醫療器械合規方面扮演著(zhù)更加重要的角色。 時(shí)間:2020-10-10 20:29:06 瀏覽量:2304
  • 部分省份醫療器械扶持政策 上一篇為大家介紹了國家層面醫療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫療器械扶持政策，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-10-9 12:49:14 瀏覽量:4255
  • 國家層面醫療器械扶持政策 醫療行業(yè)是當前最熱門(mén)行業(yè)之一，國家層面針對醫療器械產(chǎn)業(yè)出臺了指引文件，也出臺了不少醫療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時(shí)間:2020-10-9 12:43:02 瀏覽量:13169
  • 怎么辦理醫療器械CE認證？ 醫療器械CE認證是歐盟針對醫療器械的強制要求，本文為大家講解怎么辦理醫療器械CE認證。 時(shí)間:2020-10-5 14:57:11 瀏覽量:2292
  • 有源醫療器械注冊對生產(chǎn)場(chǎng)地有什么要求 對于無(wú)菌醫療器械來(lái)說(shuō)，大家都知道要建潔凈車(chē)間，要建微生物實(shí)驗室。對于有源醫療器械注冊，對場(chǎng)地有什么要求呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-10-5 0:00:00 瀏覽量:4030
  • 中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求 2020年9月28日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第68號） 時(shí)間:2020-10-1 14:29:45 瀏覽量:3966
  • 第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄 2020年9月30日，藥監總局、國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號），公布第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄?，共計68個(gè)二級產(chǎn)品列入名單。 時(shí)間:2020-10-1 14:15:33 瀏覽量:2954
  • 總局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號） 2020年9月30日，國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-10-1 14:06:29 瀏覽量:4407
  • 防疫醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家查詢(xún) 藥監總局就新冠疫情相關(guān)已獲得醫療器械注冊證產(chǎn)品和企業(yè)信息，在總局官網(wǎng)上專(zhuān)門(mén)設置了一個(gè)查詢(xún)欄目，方便大家快速查詢(xún)相關(guān)企業(yè)。 時(shí)間:2020-10-1 13:50:48 瀏覽量:1909
  • 醫療器械CE認證之體系要求變化 盡管目前只有極少數公告機構獲得了MDR公告資格，只有極少數標桿且有取得了MDR法規下的醫療器械CE認證證書(shū)。隨著(zhù)2021年5月26日的臨近，多數開(kāi)拓或觀(guān)望歐盟市場(chǎng)的朋友們問(wèn)到MDR法規的應對相關(guān)事項。本文帶您了解體系要求變化。 時(shí)間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:3848
  • 醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范 秋天是收獲的季節，偶然或有背后規律，秋天往往也是醫療器械注冊審評補正資料準備及提交較多的時(shí)期。帶大家一起來(lái)回顧2020年初總局發(fā)布的，容易因為疫情被大家忽略的《醫療器械注冊審評補正資料要求管理規范》。 時(shí)間:2020-9-29 0:00:00 瀏覽量:2264

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