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  • 醫療器械CE認證之IVDR技術(shù)文檔要求 醫療器械CE技術(shù)文檔類(lèi)似于我國醫療器械注冊申報資料，是對醫療器械安全有效性系統表述及論證資料，是醫療器械CE認證的挑戰事項之一。 時(shí)間:2020-9-10 0:00:00 瀏覽量:3265
  • 紹興醫療器械注冊證延續注冊流程 紹興醫療器械注冊證延續注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問(wèn)到的一個(gè)問(wèn)題，考慮到二類(lèi)醫療器械歸省局審批；三類(lèi)醫療器械歸國家局審批，因此，紹興醫療器械注冊在省內都是通用的。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:1889
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全技術(shù)審查導則（第二版）征求意見(jiàn)稿 相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的指導文件。2020年9月8日，藥監總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全技術(shù)審查指導原則（第二版）征求意見(jiàn)稿》意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:3983
  • 醫療器械CE認證之IVDR分類(lèi) 這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續介紹有關(guān)醫療器械CE認證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類(lèi)相關(guān)內容。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:7708
  • ISO15378認證與ISO13485認證異同 ISO15378認證與ISO13485認證同為醫藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認證，經(jīng)常有來(lái)自全國各地的客戶(hù)朋友咨詢(xún)有關(guān)兩者的異同，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2020-9-6 0:00:00 瀏覽量:2799
  • 醫療器械包注冊及常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見(jiàn)問(wèn)題和思考。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:5709
  • 國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構名錄（更新至2020年8月31日） 近日，國家認證認可監督管理委員會(huì )發(fā)布《國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認證及CE認證的朋友們請留意。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:4302
  • 醫療器械CE認證之IVDR簡(jiǎn)介 MDR及IVDR是醫療器械CE認證的兩大基礎法規，之前有撰文為大家介紹過(guò)MDR法規，本文為大家介紹IVDR法規。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:10030
  • 巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執行 近期發(fā)生多起醫療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無(wú)論是從醫療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現出的社會(huì )責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執行。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:2317
  • 醫療器械注冊人員有什么要求？ 隨著(zhù)國內醫療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專(zhuān)業(yè)醫療器械注冊人員的需求快速增長(cháng)。從法規的角度，我們來(lái)看一下醫療器械注冊人員有什么要求？ 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:2769
  • 醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文檔要求 考慮醫療器械CE認證遵從的法規變化，近期會(huì )較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:3532
  • 醫療器械注冊檢驗答疑 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫療器械注冊檢驗才可以開(kāi)展臨床評價(jià)？ 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:1841
  • 醫療器械CE認證之MDR產(chǎn)品分類(lèi) 歐盟并未像我國藥監局發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄，在企業(yè)申請及準備醫療器械CE認證時(shí)，必須自己按照MDR分類(lèi)規則對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，本文為您介紹MDR分類(lèi)基礎知識和22個(gè)分類(lèi)判定規則。 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:6621
  • 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作問(wèn)答 醫療器械注冊人試點(diǎn)工作在各省市順利開(kāi)展，并取得階段性成功。我們預判，醫療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會(huì )面臨各種各樣的需要去應對的挑戰。 時(shí)間:2020-9-2 0:00:00 瀏覽量:2387
  • 醫療器械CE認證之MDR簡(jiǎn)介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫療器械CE認證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時(shí)間:2020-9-2 10:42:24 瀏覽量:8571
  • 山東將再次降低醫療器械注冊費 近兩年，國家級各省市陸續降低醫療器械注冊費。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會(huì ) 山東省財政廳關(guān)于重新明確藥品和醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知，進(jìn)一步降低醫療器械注冊費，新標準自2020年9月1日起執行。 時(shí)間:2020-8-30 0:00:00 瀏覽量:1716
  • 醫療器械注冊之如何滿(mǎn)足電磁兼容性要求 滿(mǎn)足電磁兼容性要求是有源醫療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫療器械注冊檢驗難點(diǎn)之一。相信很多業(yè)內的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時(shí)間:2020-8-30 21:35:35 瀏覽量:1859
  • 醫療器械CE認證之不良事件檢索 相比MDD,MDR對醫療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴了許多，對于醫療器械CE認證?來(lái)說(shuō)，知悉醫療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時(shí)間:2020-8-30 21:19:10 瀏覽量:6444
  • 醫療器械注冊要點(diǎn)之產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊?進(jìn)程中最重要的文件之一，貫穿醫療器械檢驗、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設全程。 時(shí)間:2020-8-26 22:32:11 瀏覽量:3629
  • 四川發(fā)布上半年醫療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題 2020年8月17日，四川省藥監局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫療器械飛行檢查情況的公告，醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見(jiàn)問(wèn)題。請大家務(wù)必重視ISO13485認證?體系標準學(xué)習和貫徹執行。 時(shí)間:2020-8-26 16:24:42 瀏覽量:2276

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