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  • IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程簡(jiǎn)介 按照歐盟醫療器械分類(lèi)規則，IIa類(lèi)醫療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內出口型客戶(hù)問(wèn)道的最多的產(chǎn)品類(lèi)別之一。因此，本文為您介紹IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程。 時(shí)間:2020-8-25 21:28:22 瀏覽量:2623
  • 一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養箱主機作為同一醫療器械注冊單元答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-25 21:15:13 瀏覽量:1706
  • 浙江第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢(xún) 從事醫療器械銷(xiāo)售或者醫療器械生產(chǎn)的客戶(hù)朋友，經(jīng)常問(wèn)到如何查詢(xún)確認一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息，以及一類(lèi)醫療器械備案證的真偽。本文先為您介紹浙江第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢(xún)。 時(shí)間:2020-8-25 21:01:45 瀏覽量:3577
  • 蘇州實(shí)行進(jìn)口研發(fā)(測試)用未注冊醫療器械分級管理 我們知道，對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。但是，如果醫療器械用于研發(fā)或者實(shí)驗室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時(shí)間:2020-8-24 13:57:29 瀏覽量:2578
  • 7月總局新批準102個(gè)醫療器械產(chǎn)品注冊 2020年8月21日，藥監總局發(fā)布公告，7月份共計新增批準102個(gè)醫療器械產(chǎn)品注冊。 時(shí)間:2020-8-24 13:48:52 瀏覽量:7833
  • 京津冀三地醫療器械注冊人協(xié)同監管研討會(huì )在京召開(kāi) 2020年8月18日，京津冀三地醫療器械注冊人協(xié)同監管研討會(huì )在京召開(kāi)，京津冀三地省級藥監局醫療器械注冊和監管人員對醫療器械注冊人協(xié)同監管開(kāi)展全面協(xié)作進(jìn)行研討。 時(shí)間:2020-8-24 0:00:00 瀏覽量:1632
  • 如何確定醫療器械使用期限？ 醫療器械使用期限確定是醫療器械研發(fā)階段的重要事項，也是醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽必須注明的內容。一般來(lái)說(shuō)，如何確定醫療器械使用期限呢？本位重點(diǎn)討論有緣醫療器械使用期限的確定。 時(shí)間:2020-8-21 0:00:00 瀏覽量:13838
  • 醫療器械注冊技術(shù)審評報告之鷹瞳糖網(wǎng)眼底圖像輔助診斷軟件 醫療器械注冊技術(shù)審評報告之鷹瞳糖網(wǎng)眼底圖像輔助診斷軟件 時(shí)間:2020-8-21 0:00:00 瀏覽量:3858
  • 關(guān)于2020年9月～10月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2020年第19號） 關(guān)于2020年9月～10月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2020年第19號） 時(shí)間:2020-8-21 13:03:08 瀏覽量:1925
  • 男性避孕針通過(guò)III期臨床試驗 未來(lái)避孕不再只是女性的問(wèn)題，而是由伴侶雙方一起決定。男性避孕藥物RISUG通過(guò)III期臨床試驗。 時(shí)間:2020-8-21 11:02:05 瀏覽量:2477
  • 韓國醫療器械注冊流程 相比我國醫療器械監管體系，韓國醫療器械上市許可流程相對簡(jiǎn)單。本位為您科普韓國醫療器械注冊流程。 時(shí)間:2020-8-19 11:12:30 瀏覽量:4419
  • FDA醫療器械注冊流程 盡管中美關(guān)系復雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，貿易往來(lái)仍是很頻繁。因此，覺(jué)得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫療器械注冊流程。 時(shí)間:2020-8-19 11:02:40 瀏覽量:3623
  • 植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)指南 植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)指南 時(shí)間:2020-8-17 23:01:23 瀏覽量:2506
  • 醫療器械注冊需要多長(cháng)時(shí)間可以拿證？ 經(jīng)常碰到客戶(hù)問(wèn)到多少錢(qián)、多少時(shí)間相關(guān)問(wèn)題，特別是新接觸醫療器械行業(yè)的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫療器械注冊證。作為醫療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫(xiě)一篇文章，為大家介紹醫療器械注冊需要多長(cháng)時(shí)間。 時(shí)間:2020-8-16 23:34:59 瀏覽量:7583
  • 醫療器械CE認證之歐盟主管機構收取醫療器械注冊費嗎？ 在國內，二類(lèi)醫療器械注冊，各省收取約9萬(wàn)左右的注冊審評費；三類(lèi)醫療器械注冊，國家藥監總局收取15.36萬(wàn)元注冊審評費，那么，企業(yè)在申請醫療器械CE認證時(shí)，歐盟醫療器械審批機構會(huì )收取醫療器械注冊費嗎？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-8-16 23:17:39 瀏覽量:2326
  • 一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡(jiǎn)介 大家對于防護服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對熟悉，取得防護服和手術(shù)衣二類(lèi)醫療器械注冊證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術(shù)室常見(jiàn)衣服的洗手衣，關(guān)注度和取得一類(lèi)醫療器械備案證的企業(yè)相對較少，本文為您簡(jiǎn)要介紹這個(gè)必須又冷門(mén)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-8-16 22:34:46 瀏覽量:8469
  • 四家械企因醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓 國家藥品監督管理局組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫療器械注冊證或者醫療器械質(zhì)量管理體系認證（俗稱(chēng)ISO13485認證?）只是開(kāi)始，持續做好合規、做好體系運維更難，也更重要。 時(shí)間:2020-8-14 18:16:56 瀏覽量:1837
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之微生物檢驗注意事項 對于無(wú)菌醫療器械注冊?來(lái)說(shuō)，微生物指標是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標，也是生產(chǎn)管控過(guò)程的要點(diǎn)和難點(diǎn)，一起來(lái)看一下微生物檢驗注意事項。 時(shí)間:2020-8-14 18:05:39 瀏覽量:2143
  • 醫療器械注冊檢測時(shí)，法規對承檢機構是如何要求的？ 醫療器械注冊檢驗是整個(gè)注冊過(guò)程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項，藥監局及CNAS等認可機構對醫療器械檢測承檢機構有明確要求，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-8-14 17:53:07 瀏覽量:2155
  • 體外診斷設備注冊變更答疑事項 2020年8月14日，藥監總局發(fā)布有關(guān)題為“申請體外診斷設備注冊?變更時(shí)，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò )安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-14 0:00:00 瀏覽量:1880

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