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  • 關(guān)于醫療器械命名的思考及展望 盡管在2015年，我國發(fā)布了《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》，但實(shí)際操作過(guò)程中，醫療器械名是一個(gè)非常復雜的問(wèn)題，要兼顧法規標準、產(chǎn)品特性，及監管需求、組織商業(yè)需求，甚至社保支付等事項。一起來(lái)看看審評中心關(guān)于醫療器械命名的思考及展望。感謝審評中心老師的分享。 時(shí)間:2021-2-28 15:11:07 瀏覽量:1686
  • 藥監總局發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)答疑兩項 體外診斷試劑對于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)相對簡(jiǎn)單，體外診斷試劑注冊難在體系，在于全程受控。2020年2月26日，藥監總局發(fā)布醫療器械注冊答疑事項兩項，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-2-28 15:01:14 瀏覽量:1606
  • 如何查詢(xún)特殊醫學(xué)用途配方食品真偽？ 民以食為天，食品安全是社會(huì )穩定、人民幸福的基礎之一。隨著(zhù)食品工業(yè)級行業(yè)的發(fā)展及疾病預防及治療需求，出現了特殊醫學(xué)用途配方食品。本文為大家講解如何查詢(xún)特殊醫學(xué)用途配方食品真偽？熟悉這個(gè)目前相對冷門(mén)的領(lǐng)域。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:1996
  • 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程： 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程： 時(shí)間:2021-2-26 12:53:02 瀏覽量:1762
  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查要點(diǎn)探討 金屬骨科植入物是應用最廣的大類(lèi)醫療器械之一，隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展，可降解材料的應用，越來(lái)越多可降解金屬骨科植入物注冊進(jìn)入審評審批進(jìn)程，對于監管和企業(yè)來(lái)說(shuō)，可降解金屬骨科植入物的安全有效性風(fēng)險防控是一個(gè)新的課題，一起來(lái)看器審中心的相關(guān)見(jiàn)解。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:1751
  • 2021年1月醫療器械注冊審評工作情況匯總 2021年2月25日，藥監總局發(fā)布2021年1月醫療器械注冊審評工作情況匯總，醫療器械注冊?申請受理1718項，轉出神界項目892項，詳見(jiàn)長(cháng)圖。 時(shí)間:2021-2-26 0:00:00 瀏覽量:1486
  • 上海市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行） 上海市是最早出臺《上海市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》省市，去年，陸續有省市發(fā)布醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，與上海發(fā)布文件基本一致，因此，大家關(guān)注源頭出處基本也夠。 時(shí)間:2021-2-24 17:02:14 瀏覽量:2456
  • 湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀 考慮到我們正在申報產(chǎn)品可能是湖北省第一個(gè)按照醫療器械注冊人制度申報產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀》。 時(shí)間:2021-2-24 16:56:07 瀏覽量:1681
  • 一類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)申請的材料有哪些？ 醫療企業(yè)器械注冊，需要通過(guò)食品藥品監督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊過(guò)程中，企業(yè)具體該怎么做，申請注冊需要的材料有哪些？ 時(shí)間:2021-2-24 0:00:00 瀏覽量:1914
  • 體外診斷試劑注冊之標準品、校準品、參考品有什么區別？ 體外診斷試劑注冊時(shí)，標準品、校準品、參考品是什么，以及他們有哪些區別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項。 時(shí)間:2021-2-21 21:25:08 瀏覽量:2373
  • 藥監總局發(fā)布兩項有源醫療器械注冊答疑兩項 近日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項答疑，為大家解答有源醫療器械注冊?時(shí)，標簽及說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)注意事項，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2186
  • 有源類(lèi)醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應注意什么？ ?有源類(lèi)醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應注意什么 時(shí)間:2021-2-21 21:14:06 瀏覽量:1729
  • 醫療器械注冊費用是多少 醫療器械注冊費用是行政性收費，按照注冊單元收取，各省市存在較大差異。本位統計了各地醫療器械注冊費標準（未考慮各地補貼、減免等政策）。 時(shí)間:2021-2-17 12:01:51 瀏覽量:2245
  • 醫療器械GMP認證需要多少時(shí)間和費用 GMP認證是行業(yè)內的習慣叫法，不同機構和客戶(hù)對GMP的定義和合規標準存在較大差異。對于醫療器械來(lái)說(shuō)，我國的GMP即是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，對于出口型企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時(shí)間:2021-2-16 16:07:30 瀏覽量:6939
  • 輻照滅菌的常規控制要求 盡管多數醫療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫療器械對環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規滅菌方式。本文為大家打來(lái)輻照霉菌的常規控制要求。 時(shí)間:2021-2-16 15:50:51 瀏覽量:2885
  • 53項醫療器械注冊審查指導原則將修訂 醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則既是監管部門(mén)審評審批的核心依據之一，又是企業(yè)設計、生產(chǎn)及醫療器械合規的最低要求。指導原則的修訂可能帶來(lái)產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品注冊，甚至質(zhì)量管理體系的相應變化，需要企業(yè)和醫療器械從業(yè)者們及時(shí)、動(dòng)態(tài)關(guān)注。 時(shí)間:2021-2-11 11:56:09 瀏覽量:2270
  • 關(guān)于新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑的幾點(diǎn)考慮 自2019年新型冠狀病毒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新冠）被發(fā)現以來(lái)，新冠疫情在全世界持續蔓延，全球感染例數不斷攀升。為有效應對疫情，世界各國都在加緊新冠疫苗的研發(fā)，到目前為止，美國、英國、中國、歐盟等國家和地區，已相繼批準多個(gè)疫苗用于人群接種。 時(shí)間:2021-2-11 11:44:20 瀏覽量:4570
  • 關(guān)于醫療器械產(chǎn)品命名的思考及展望 目前醫療器械監管工作對于通用名稱(chēng)提出較高的要求，無(wú)論是上市前審評、上市后監管還是對于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著(zhù)相當大的壓力和一定的困難?，F就醫療器械通用名稱(chēng)的意義、要求以及所面臨的問(wèn)題做如下分析，以期對醫療器械監管工作提供參考建議。 時(shí)間:2021-2-7 12:19:56 瀏覽量:1849
  • 《2020年度醫療器械注冊工作報告》（下篇） 《2020年度醫療器械注冊工作報告》（下篇） 時(shí)間:2021-2-7 12:15:54 瀏覽量:1765
  • 《2020年度醫療器械注冊工作報告》（上篇） 2020年度醫療器械注冊工作報告（上篇） 時(shí)間:2021-2-7 12:09:24 瀏覽量:1901

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