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  • 醫療器械注冊人備案人不良事件監測要點(diǎn) 2021年4月9日，為貫徹實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)》，以規范和指導對醫療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監測專(zhuān)項檢查、日常監督檢查等工作。 時(shí)間:2021-4-11 22:32:37 瀏覽量:2792
  • 湖北省多項措施提升醫療器械注冊審評質(zhì)效 湖北是中部地區核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫療器械審評質(zhì)效若干措施的通告》，從八個(gè)方面，提升醫療器械注冊審評質(zhì)效。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-4-11 22:23:09 瀏覽量:1755
  • 新《條例》：進(jìn)一步落實(shí)醫療器械注冊人制度 新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫療器械注冊人制度提供指導和指引。 時(shí)間:2021-4-8 13:09:34 瀏覽量:3350
  • 新發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)答疑六項 近日，天津器審中心發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)答疑六項，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021-4-8 13:02:03 瀏覽量:1686
  • 怎么申請醫療器械分類(lèi)界定？ 醫療器械分類(lèi)界定是多數創(chuàng )新醫療器械注冊的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請醫療器械分類(lèi)界定。 時(shí)間:2021-4-6 19:22:08 瀏覽量:2334
  • 械字號面膜、械字號牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監管事項 寫(xiě)這個(gè)文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費者科普相關(guān)知識；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫療行業(yè)的特殊性，在市場(chǎng)之上，有非常專(zhuān)業(yè)、強有力的監管部門(mén)。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時(shí)間:2021-4-5 18:45:03 瀏覽量:2015
  • 醫用冷敷貼是否是醫用面膜（械字號面膜）？ 醫用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門(mén)問(wèn)題，幾乎每周都有2-3位客戶(hù)朋友問(wèn)到我相關(guān)事項。這個(gè)問(wèn)題應該從兩方面看：一是藥監總局已經(jīng)明確不存在械字號面膜；二是盡管醫用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應用非常廣泛，但醫用冷敷貼不是醫用面膜。 時(shí)間:2021-4-5 18:33:02 瀏覽量:3766
  • 醫療器械美國FDA注冊注意事項 前期寫(xiě)了一些列文章科普醫療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)醫療器械在美國的分類(lèi)、注冊時(shí)間、注冊費用等大伙關(guān)心的熱門(mén)議題做了介紹?？紤]到醫療器械在美國是重監管的行業(yè)，接下來(lái)，講下美國FDA注冊注意事項。 時(shí)間:2021-4-4 8:35:14 瀏覽量:1891
  • 大咖觀(guān)點(diǎn)：構建醫療器械注冊人制度 進(jìn)一步強化企業(yè)主體責任 國藥控股股份有限公司黨委書(shū)記、第十三屆全國人大代表于清明就醫療器械注冊人制度發(fā)表文章：構建醫療器械注冊人制度 進(jìn)一步強化企業(yè)主體責任。文章在藥監總局網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布，一起來(lái)看看大咖觀(guān)點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-2 10:12:11 瀏覽量:1667
  • 關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫療器械注冊申請項目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號） 2021年3月底，藥監總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫療器械注冊申請項目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號），恢復自行撤回醫療器械注冊申請項目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時(shí)間:2021-4-2 9:59:41 瀏覽量:1755
  • 全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已經(jīng)批準該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時(shí)間:2021-3-30 14:20:28 瀏覽量:1684
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之傳遞窗管理要求 傳遞窗是無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)，車(chē)間、實(shí)驗室等高潔凈區域的重要物流通道，主要用于潔凈區域之間、潔凈區與非潔凈區之間物品的傳遞，以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門(mén)互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線(xiàn)殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時(shí)間:2021-3-30 14:13:32 瀏覽量:3634
  • 體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項 新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫療器械監管，又與常規醫療器械又很大區別。特別是注冊檢驗，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。 時(shí)間:2021-3-29 17:38:24 瀏覽量:1877
  • 總局新發(fā)布醫療器械注冊答疑2項 2021年3月29日，藥監總局新發(fā)布醫療器械注冊答疑2項，答疑多數是針對醫療器械注冊?審評過(guò)程中的疑惑事項的官方解答，敬請留意。 時(shí)間:2021-3-29 17:27:54 瀏覽量:1742
  • 體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)監督管理工作，2021年3月26日，藥監總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-3-29 16:54:52 瀏覽量:1876
  • 醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:1968
  • 醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步規范醫療器械生產(chǎn)監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:2485
  • 國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年度） 為全面反映2020年我國醫療器械不良事件監測工作情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》 時(shí)間:2021-3-24 22:28:13 瀏覽量:1906
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實(shí)操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執行是最重要因素之一。我們在執業(yè)過(guò)程中，新入行但認真執行的團隊取得的結果最優(yōu)。 時(shí)間:2021-3-24 22:18:34 瀏覽量:2066
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠(chǎng)咨詢(xún)準備事項 考慮到近段時(shí)間咨詢(xún)及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠(chǎng)咨詢(xún)項目的客戶(hù)較多，審核當天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會(huì )影響通過(guò)，且任何賄賂行為都將導致直接審核不通過(guò)，因此，覺(jué)得有必要寫(xiě)文章給大家提個(gè)醒。 時(shí)間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:1955

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