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  • 明日起：醫療器械長(cháng)三角審評分中心啟動(dòng)工作 分中心將于5月13日起，開(kāi)展醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)指導；自5月6日起，開(kāi)始參與其區域內醫療器械注冊人申報的境內第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現場(chǎng)審評。 時(shí)間:2021-5-12 12:00:09 瀏覽量:1764
  • 新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關(guān)系 因為ISO13485:2016版本的標準是架構在ISO9001:2008標準之上，ISO9001標準升級到2015版本之后，ISO13485標準暫未升級換版?？紤]到部分客戶(hù)在申請ISO13485認證的同時(shí)，也在申請ISO9001認證，所以，列了個(gè)新版ISO9001標準與ISO13485標準條款對應關(guān)系方便大家對照。 時(shí)間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:2439
  • 廣東省醫療器械注冊人試點(diǎn)品種清單（2021.5.7） 廣東是醫療器械監管改革前沿陣地，是醫療器械注冊人試點(diǎn)成功案例最多的區域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個(gè)注冊申請人超過(guò)150個(gè)注冊產(chǎn)品納入試點(diǎn)。 時(shí)間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:5983
  • 醫療器械注冊之醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)要求 對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要，也非常重要。 時(shí)間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:3151
  • 總局：醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸 藥監總局大灣區分中心和長(cháng)三角分中心的成立，是醫療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時(shí)間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:1599
  • 第二、三類(lèi)醫療器械注冊需要多少錢(qián) 常常有客戶(hù)問(wèn)到第二、三類(lèi)醫療器械注冊需要多少錢(qián)。在我國，第二、三類(lèi)醫療器械注冊費用通常包括檢測費用、注冊審評費用、臨床試驗費用（或有事項），及注冊咨詢(xún)服務(wù)費用。其中，注冊審評費是確定性行政收費，其它三項費用產(chǎn)品和服務(wù)機構不同，價(jià)格存在差異。 時(shí)間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:2505
  • 醫療器械注冊審批等監管環(huán)節將迎來(lái)變革 在“十三五”規劃圓滿(mǎn)收官之際，十三屆全國人大四次會(huì )議于3月11日表決通過(guò)了《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和 2035 年遠景目標綱要（草案）》（下稱(chēng)“《綱要》”），為我國未來(lái)15年的發(fā)展畫(huà)上宏偉藍圖。醫療器械注冊審批等監管環(huán)節也將迎來(lái)變革。 時(shí)間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:1619
  • 義烏取得醫療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策 江浙滬、珠三角等多數省市均發(fā)布了醫療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來(lái)看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬(wàn)元；取得免臨床試驗的三類(lèi)、二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎勵。 時(shí)間:2021-5-4 20:50:37 瀏覽量:1901
  • 寧波市生物醫藥獎勵政策 寧波是浙江經(jīng)濟最活躍、經(jīng)濟體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫藥獎勵政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:40:23 瀏覽量:2073
  • 杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策 生物醫藥產(chǎn)業(yè)是時(shí)下最熱門(mén)的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區醫療器械注冊獎勵政策等生物醫藥行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:33:58 瀏覽量:2581
  • 義烏醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要求 今年起，義烏大力促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對取得醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎勵政策和現金支持。本文帶大家了解義烏醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求。 時(shí)間:2021-5-3 11:14:23 瀏覽量:1607
  • 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程 杭州第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申請條件 時(shí)間:2021-5-3 11:06:43 瀏覽量:2116
  • 關(guān)于醫療器械審評檢查長(cháng)三角、大灣區分中心開(kāi)展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢(xún)工作安排調整的通告 為落實(shí)國家重大戰略部署，進(jìn)一步釋放醫療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區創(chuàng )新發(fā)展，經(jīng)中央批準，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心、大灣區分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械審評檢查長(cháng)三角、大灣區分中心開(kāi)展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢(xún)工作安排調整的通告（2021年第6號）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-5-3 10:49:52 瀏覽量:6102
  • 美國醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊考量框架 醫療器械行業(yè)是一個(gè)非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數據傳輸的IT產(chǎn)品是近年醫療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫療器械產(chǎn)品多樣性的同時(shí)，也為行業(yè)帶來(lái)了有關(guān)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全這個(gè)課題。 時(shí)間:2021-4-29 16:36:47 瀏覽量:1533
  • 體外診斷試劑包裝規格變更申請，需要提交什么資料 無(wú)論對于醫療器械，還是體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，包裝及包裝規格的變更，是常會(huì )遇到的事項。一起來(lái)了解體外診斷試劑包裝規格變更?申請，需要提交什么資料。 時(shí)間:2021-4-29 16:28:24 瀏覽量:1937
  • 對于動(dòng)物源性的醫療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗室開(kāi)展病毒滅活驗證嗎 對于動(dòng)物源性的醫療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗室開(kāi)展病毒滅活驗證嗎？ 時(shí)間:2021-4-29 16:21:37 瀏覽量:1546
  • 超聲軟組織切割止血設備醫療器械注冊申報資料要求 近日，藥監總局就超聲軟組織切割止血設備醫療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說(shuō)明，就超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021-4-29 16:16:51 瀏覽量:1791
  • 體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項 體外診斷試劑注冊臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項 時(shí)間:2021-4-29 16:11:12 瀏覽量:1751
  • 2021年3月，總局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品121個(gè) 2021年3月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊?產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2021-4-27 12:07:15 瀏覽量:2721
  • 關(guān)于公開(kāi)征集2022年度醫療器械標準制修訂立項提案的通知 標準是行業(yè)規范，是商業(yè)基礎之一。多次國際貿易事件，我們應該看到標準的重要性。2021年4月23日，藥監總局醫療器械標準管理中心發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征集2022年度醫療器械標準?制修訂立項提案的通知》，有能力、有擔當的企業(yè)可以參與進(jìn)來(lái)。 時(shí)間:2021-4-27 11:54:55 瀏覽量:1887

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