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  • 醫療器械電子注冊證格式（征求意見(jiàn)稿） IT技術(shù)的發(fā)展和電子防偽技術(shù)的進(jìn)步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫療器械注冊證也與時(shí)俱進(jìn)，試行醫療器械電子注冊證。近日，總部發(fā)布《醫療器械電子注冊證格式（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-5-25 23:33:32 瀏覽量:1762
  • 放射治療計劃系統軟件等創(chuàng )新醫療器械申請獲批準 2021年5月24日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第7號）》，放射治療計劃系統軟件等三個(gè)創(chuàng )新醫療器械申請?獲批準。 時(shí)間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:1793
  • 2021年首次飛檢發(fā)現多家企業(yè)醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布2021年第1號《醫療器械飛行檢查情況通告》，醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項。檢查發(fā)現江西國康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項目不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項目不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求。 時(shí)間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:2387
  • 杭州第二三類(lèi)《醫療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求 很多客戶(hù)是從《醫療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)始，進(jìn)而了解醫療器械注冊、醫療器械注冊質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢測、臨床試驗等相關(guān)事項。本文為新入行朋友科普杭州第二三類(lèi)《醫療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:2112
  • 輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫療器械注冊單元申報 2021年5月20日，總局發(fā)布醫療器械注冊答疑，明確輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶(hù)咨詢(xún)多個(gè)不同分類(lèi)目下的獨立醫療器械，組合成的醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。 時(shí)間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:1490
  • 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《體外診斷試劑分類(lèi)規則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 今天下午16:00,藥監總局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規則（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:1911
  • 總局發(fā)聲：加強技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫療器械注冊技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系考核，是我國醫療器械上市審批的兩種主要活動(dòng)，由藥監局下屬兩個(gè)獨立團隊完成，兩個(gè)團隊的協(xié)作對醫療器械上市審批風(fēng)險控制非常必要。近日，藥監總局發(fā)聲，加強技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評人員參與體系考核等等。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:1856
  • 義烏第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 義烏盡管行政區劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會(huì )把義務(wù)的要求單寫(xiě)文章介紹。一起來(lái)看看義烏第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:1566
  • 境外產(chǎn)品進(jìn)口醫療器械注冊流程 進(jìn)口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械的注冊，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫療器械注冊流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:1587
  • 金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 從執業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，擁有良好業(yè)績(jì)表現和漂亮財務(wù)報表的公司，并不都是三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類(lèi)醫療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類(lèi)醫療器械、一類(lèi)醫療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應用場(chǎng)景，為企業(yè)帶來(lái)更多的收益。所以，說(shuō)難點(diǎn)，也要說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:1930
  • 無(wú)菌醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題匯總 通常，我們習慣將醫療器械分為無(wú)源、有源、無(wú)菌、植入這些類(lèi)別。通常，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗；對于無(wú)菌醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰。 時(shí)間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:2267
  • 醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng) 2021年5月13日，藥監總局發(fā)布醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答之七，看看常見(jiàn)問(wèn)題及應對。 時(shí)間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:3891
  • 江西關(guān)于對技術(shù)審評中發(fā)補時(shí)限超期的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示 2021年5月12日，江西省藥監局發(fā)布《關(guān)于對技術(shù)審評中發(fā)補時(shí)限超期的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品不予行政許可的公示》，按照《醫療器械注冊?管理辦法》第三十五條的要求，以下第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品在技術(shù)審評中發(fā)補時(shí)限超期，擬不予行政許可。 時(shí)間:2021-5-14 10:47:27 瀏覽量:1836
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監總局在官網(wǎng)發(fā)布各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日）統計數據，按照醫療器械注冊、醫療器械許可備案?等字段分類(lèi)，對我國醫療器械許可備案整體數據信息公開(kāi)。 時(shí)間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:1743
  • 牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） 牙科玻璃離子水門(mén)汀注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） 時(shí)間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:1889
  • 檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） 檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） 時(shí)間:2021-5-13 8:05:38 瀏覽量:1880
  • 一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） 一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導原則（2021年第30號） 時(shí)間:2021-5-13 8:00:41 瀏覽量:1605
  • 醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序 2021年5月8日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序的公告（2021年第60號），規范《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整工作。 時(shí)間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:1578
  • 廈門(mén)市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 廈門(mén)市第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:1446
  • 福建省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規劃醫療器械行業(yè)較晚，但一個(gè)龐大的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)怎能沒(méi)有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來(lái)越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個(gè)行業(yè)，廈門(mén)等第政府也在有序規劃生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區。本文為新入行朋友們科普福建省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-12 12:51:07 瀏覽量:2350

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