從執業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，擁有良好業(yè)績(jì)表現和漂亮財務(wù)報表的公司，并不都是三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類(lèi)醫療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類(lèi)醫療器械、一類(lèi)醫療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應用場(chǎng)景，為企業(yè)帶來(lái)更多的收益。所以，說(shuō)難點(diǎn)，也要說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
引言：從執業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，擁有良好業(yè)績(jì)表現和漂亮財務(wù)報表的公司，并不都是三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類(lèi)醫療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類(lèi)醫療器械、一類(lèi)醫療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應用場(chǎng)景，為企業(yè)帶來(lái)更多的收益。所以，說(shuō)難點(diǎn)，也要說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
一、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案受理條件：
1.備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行
2.辦理醫療器械備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件
二、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理流程：
1.國家局注冊信息系統網(wǎng)站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（2014年第26號）》要求提交紙質(zhì)資料。3.形式審查。
4.即時(shí)辦理。
5.發(fā)放第一類(lèi)醫療器械備案憑證和備案信息表。
三、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理費用：
辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案時(shí)，政府主管部門(mén)不收取任何費用。