引言：通常，我們習慣將醫療器械分為無(wú)源、有源、無(wú)菌、植入這些類(lèi)別。通常，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗；對于無(wú)菌醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰。

無(wú)菌醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題匯總：

1.對于無(wú)菌和植入性醫療器械，設置實(shí)驗室應當遵循何原則？

應當分別建立萬(wàn)級下局部百級的無(wú)菌檢驗室、微生物限度室和陽(yáng)性對照室（包括人流、物流相對獨立）。

2.無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以對產(chǎn)品進(jìn)行參數放行？

對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無(wú)菌、植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，其出廠(chǎng)檢驗項目規定對產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢驗，可按照規定執行；如規定檢測生物指示劑（菌片），在對滅菌過(guò)程進(jìn)行科學(xué)驗證基礎上，可采取檢測菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。

3.常見(jiàn)的無(wú)菌和植入性醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？

（1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應當為10萬(wàn)級；靜脈留置導管生產(chǎn)環(huán)境應當為萬(wàn)級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬(wàn)級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬(wàn)級下局部百級環(huán)境下進(jìn)行；對于沒(méi)有熱原（或內毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫用口罩、醫用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬(wàn)級。

（2）吻合器（釘）應當按照植入性醫療器械附錄執行；栓塞劑應當按照植入性醫療器械附錄執行；人工皮膚應當按照植入性醫療器械附錄執行；可吸收材料應當按照植入性醫療器械附錄執行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產(chǎn)品應當按照無(wú)菌醫療器械附錄執行。

（3）植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈間內進(jìn)行后續加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應當不低于萬(wàn)級潔凈度級別。如:血管內支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等。

（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應當不低于10萬(wàn)級潔凈度級別。如:心臟起搏器、經(jīng)皮引流管(器具)、血液分離或過(guò)濾器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節假體、骨水泥等。

（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應當在不低于30萬(wàn)級潔凈間內進(jìn)行。嘉峪檢測網(wǎng)提醒如:無(wú)菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和其他標稱(chēng)為無(wú)菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無(wú)菌植入性醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗證、確認。

（6）對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應當在萬(wàn)級下的局部百級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

（7）與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應經(jīng)驗證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于30萬(wàn)級潔凈室（區）內生產(chǎn)。與無(wú)菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應當采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗證，若包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于30萬(wàn)級潔凈室（區）內生產(chǎn)。

4.非無(wú)菌狀態(tài)提供的醫療器械需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)嗎？

非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應當參照《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033-2000）標準或自行驗證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。

5.對于非無(wú)菌醫療器械中含有無(wú)菌耗材或附件的，依據哪個(gè)標準進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查？

對于非無(wú)菌醫療器械中含有無(wú)菌耗材或附件的，無(wú)菌耗材或附件的生產(chǎn)也應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》的要求。

6.對無(wú)菌醫療器械初包裝材料的選擇和/或確認有何要求？

注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應當根據產(chǎn)品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫療器械的初包裝材料的選擇和/或確認，可參考《最終滅菌醫療器械的包裝》（GB/T19633-2009）的要求對最終滅菌醫療器械的初包裝開(kāi)展選擇和/或確認工作。若不具備相關(guān)檢測能力，也可委托具有相應檢測能力的單位開(kāi)展工作。