引言：上午有個(gè)蘇州客戶(hù)來(lái)訪(fǎng)，簡(jiǎn)短聊到醫療器械CE認證，特別是MDR法規下，醫療器械CE認證要求的變化，比如I類(lèi)醫療器械制造商需要滿(mǎn)足哪些MDR要求。

一、依據醫療器械CE認證新法規，確認產(chǎn)品分類(lèi)是否發(fā)生了變化

MDD框架下，I類(lèi)醫療器械有兩個(gè)基本的類(lèi)別：一個(gè)是一般I類(lèi)器械，另一個(gè)是特殊I類(lèi)器械，即帶測量功能器械和/或無(wú)菌器械。而在MDR框架下I類(lèi)醫療器械仍然是分為一般I類(lèi)器械和特殊I類(lèi)器械，相比于MDD，特殊I類(lèi)器械多了一個(gè)種類(lèi)，即I類(lèi)可重復使用的手術(shù)器械。

二、與MDD相同的是，特殊I類(lèi)器械的符合性評價(jià)是需要公告機構介入的：

Im：在產(chǎn)品符合測量要求的方面需要公告機構介入；

Is：在建立，確保和維持無(wú)菌醫療條件有關(guān)的方面需要公告機構介入；

Ir：在清洗、消毒、滅菌、維護、功能測試以及相關(guān)操作說(shuō)明（僅限于與器械重復使用有關(guān)的說(shuō)明）的方面需要公告機構介入。

此外，特別提醒：如果您的產(chǎn)品是軟件，且基于MDD分類(lèi)為I類(lèi)的話(huà)要特別注意，該產(chǎn)品的分類(lèi)有可能發(fā)生變化。請務(wù)必注意根據MDR分類(lèi)規則11重新確認軟件產(chǎn)品的分類(lèi)。

三、MDD到MDR的過(guò)渡性要求

從2021年5月開(kāi)始，即使I類(lèi)醫療器械具有有效的MDD證書(shū)，也必須要滿(mǎn)足MDR的的部分要求。這在2019年12月簡(jiǎn)要更正修訂的MDR第120條中作出了詳細的說(shuō)明，第120條第(3)款的訂正案文如下：

“第120條第3款—為豁免本規則第5條規定，符合93/42/EEC指令的I類(lèi)器械，如果該器械的符合性聲明是在2020年5月26日之前擬定的，并且根據本法規的合格評定程序需要公告機構介入，或者其具有根據90/385/EEC指令或93/42/EEC指令頒布的證書(shū)，并且該證書(shū)的有效期限為本條第2款，可以在2024年5月26日之前繼續投放市場(chǎng)或投入使用，但前提是自2020年5月26日起繼續符合上述指令之一，并且設計和預期用途沒(méi)有重大變更。但本法規關(guān)于上市后監督，市場(chǎng)監督，警戒系統，經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者和器械注冊的要求應替代這些指令中的相應要求。在不影響本條第IV章和第一段的情況下，頒發(fā)第一段所述證書(shū)的公告機構應繼續負責對其認證器械相關(guān)的所有適用要求進(jìn)行適當監督?！?/span>

四、MDR下的I類(lèi)醫療器械制造商義務(wù)

1.I類(lèi)器械的PMSR

如果您是I類(lèi)器械的制造商，即使您不打算在短期內對I類(lèi)器械做任何變更，并將繼續聲明符合MDD，您也需要按照歐盟MDR第85條的規定，建立PMS計劃和生成PMSR報告。PMSR要包括器械的整個(gè)生命周期，需要總結PMS數據的結果和結論，以及對市場(chǎng)上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的依據和說(shuō)明。必要時(shí)，應對該報告進(jìn)行更新，且如果主管當局要求應及時(shí)提供。

2.I類(lèi)器械的技術(shù)文件

MDR的附錄II要求所有醫療器械制造商都建立完整的技術(shù)文件，其中包括申報產(chǎn)品、前代產(chǎn)品和類(lèi)似產(chǎn)品的詳細信息，申報產(chǎn)品的完整標簽信息，設計和制造信息，基本安全和性能要求，收益風(fēng)險分析和風(fēng)險管理信息，產(chǎn)品驗證和確認數據，臨床數據等。

如果對I類(lèi)無(wú)菌和I類(lèi)帶測量功能器械不進(jìn)行任何變更并且仍持有有效的MDD證書(shū)，則暫時(shí)無(wú)需按照MDR更新技術(shù)文件，所有通過(guò)自我宣稱(chēng)途徑的可重復使用的手術(shù)器械也是如此。但是，如果您要銷(xiāo)售任何新的I類(lèi)器械，或者對已有器械的設計或預期用途進(jìn)行變更，則必須按照MDR附錄II的要求建立技術(shù)文件。

3.I類(lèi)器械的CER

如果是I類(lèi)無(wú)菌和I類(lèi)帶測量功能的器械，您可能已經(jīng)具有符合MDD的技術(shù)文件。但是根據通常情況，MDD下I類(lèi)醫療器械的CER基本不會(huì )符合MDR的要求。公告機構可能不會(huì )接受單純的歷史數據，尤其僅僅是沒(méi)有不良事件的歷史數據。所以企業(yè)需要主動(dòng)的收集臨床數據為將來(lái)做好準備。

4.I類(lèi)制造商的QMS

ISO 13485：2016質(zhì)量體系標準目前在中國貫徹的還是比較好的，還是有很多I類(lèi)自我宣稱(chēng)的醫療器械生產(chǎn)商都按照該標準建立了質(zhì)量管理體系且都獲得了認證。MDR第10條明確提出了企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，且獲得ISO13485證書(shū)是最簡(jiǎn)單的證明符合法規的方式。建立質(zhì)量管理體系的時(shí)候不要忘記MDR的法規要求，包括但不僅限于制定法規符合性負責人，建立警戒系統程序等。

5.在EUDAMED中注冊您的公司

歐盟委員會(huì )于2020年12月開(kāi)放了EUDAMED在線(xiàn)數據庫，您需要在EUDAMED數據庫中注冊您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注冊，最好也是先獲得單一注冊號(SRN)，并熟悉該系統，因為后續的醫療器械CE認證證書(shū)和符合性聲明都需要列明SRN。