引言：新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫療器械監管，又與常規醫療器械又很大區別。特別是注冊檢驗，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。

體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知

     一、適用范圍

符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中定義的屬醫療器械管理的第二類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)行注冊檢驗。

二、標準資料提交要求

委托注冊檢驗需提交以下資料，在每份資料上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

1. 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及合格證；

2. 產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明；

3. 包裝、標簽或標簽樣稿；

4. 標準品、質(zhì)控品資料

申請試劑注冊檢驗時(shí)，檢測中若使用本企業(yè)生產(chǎn)的標準品、質(zhì)控品應提供簡(jiǎn)要賦值程序，若使用其他公司標準品，質(zhì)控品應指明商標、型號，提供批號、賦值、說(shuō)明書(shū)、證書(shū)等資料。

三、送檢樣品要求

1. 數量要求

一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時(shí)，委托方應書(shū)面說(shuō)明情況，但不得少于檢驗及復試用量，同時(shí)在申請函或檢驗委托合同（協(xié)議）備注中注明“不申請復驗”，并簽名。

2. 批次要求

應為3批效期內產(chǎn)品（其中一批為主批號，另兩個(gè)為副批號用于批間精密度檢測），1批到效期產(chǎn)品（用于穩定性檢測），質(zhì)控品、校準品為1批效期內產(chǎn)品。

3. 樣品狀態(tài)要求：

 送檢樣品應至少為完成一次檢驗用完整包裝。

3. 輔助樣品要求

a) 提供產(chǎn)品標準中要求的在有效期內的質(zhì)控品、校準品、線(xiàn)性高值樣品，數量應能滿(mǎn)足所有試驗的需要。

b) 如申請檢測的試劑需要在專(zhuān)用儀器上進(jìn)行試驗，需請企業(yè)提供專(zhuān)用儀器，并提供該儀器設備的計量/校準證明。

4. 注意事項

產(chǎn)品包裝名稱(chēng)、注冊產(chǎn)品標準名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)名稱(chēng)三者應一致。企業(yè)送檢前務(wù)請核實(shí)包裝標識是否符合注冊產(chǎn)品標準中規定的要求，填寫(xiě)委托檢測合同（協(xié)議）時(shí)樣品信息一定要與產(chǎn)品包裝標識一致。