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  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠(chǎng)咨詢(xún)準備事項 考慮到近段時(shí)間咨詢(xún)及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠(chǎng)咨詢(xún)項目的客戶(hù)較多，審核當天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會(huì )影響通過(guò)，且任何賄賂行為都將導致直接審核不通過(guò)，因此，覺(jué)得有必要寫(xiě)文章給大家提個(gè)醒。 時(shí)間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:1957
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠(chǎng)要求介紹 電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷(xiāo)售管控有明確的、負責任的要求。并委托第三方專(zhuān)業(yè)機構對平臺供應商開(kāi)展防疫物資驗廠(chǎng)。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠(chǎng)要求。 時(shí)間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:2317
  • 2021年2月，共計批準醫療器械注冊產(chǎn)品92個(gè) 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計批準醫療器械注冊產(chǎn)品92個(gè)。一起來(lái)看看有哪些醫療器械從產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2757
  • 藥監總局成立《醫療器械監督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監總局在官方發(fā)布國家藥監局綜合司關(guān)于成立《醫療器械監督管理條例》宣講團的通知，推進(jìn)《條例》學(xué)習宣傳貫徹工作。為監管機構服務(wù)精神點(diǎn)贊。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2279
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市 考慮到分類(lèi)目錄管理類(lèi)別調整及免臨床目錄變化，電子內窺鏡在去年下半年起成為熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專(zhuān)門(mén)發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市。 時(shí)間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:2725
  • I類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求 近期我會(huì )寫(xiě)一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫療器械在FDA注冊流程和要求。接著(zhù)昨天為講到的FDA關(guān)于醫療器械的分類(lèi)，本文帶來(lái)I類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:2665
  • 新《醫療器械監督管理條例》全文 2021年3月18日，來(lái)自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫療器械監督管理條例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時(shí)間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:2864
  • 如何查詢(xún)醫療器械在美國FDA的分類(lèi)類(lèi)別？ 盡管醫療器械在全球主要經(jīng)濟體的監管要求趨于一致，但各國和地區對醫療器械的分類(lèi)及分類(lèi)規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類(lèi)規則，及如何查詢(xún)醫療器械在美國FDA的分類(lèi)類(lèi)別?。 時(shí)間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:3859
  • 醫療器械監督管理條例修訂版正式發(fā)布是否屬實(shí)？ 昨天晚上，不斷的有業(yè)內朋友和客戶(hù)朋友傳遞給我一個(gè)信息，醫療器械監督管理條例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個(gè)人在多出查證國家藥監總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹慎態(tài)度，不要做過(guò)多解讀。 時(shí)間:2021-3-16 15:47:53 瀏覽量:3317
  • 醫療器械出口辦理FDA510k認證費用 美國在醫療器械監管領(lǐng)域，FDA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內醫療器械企業(yè)關(guān)注FDA動(dòng)態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢(xún)有關(guān)醫療器械出口辦理FDA510k認證費用相關(guān)問(wèn)題，先為大家科普一下。 時(shí)間:2021-3-16 10:15:58 瀏覽量:2589
  • 國家藥監局關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） 醫療器械主文檔是醫療器械注冊準備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監局發(fā)布了關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:2230
  • 《關(guān)于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀 時(shí)間:2021-3-15 11:09:46 瀏覽量:1576
  • FDA醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊考量框架 對疾病和健康的全生命周期預見(jiàn)性管理，是許多醫療行業(yè)從業(yè)者的夢(mèng)想。IT基礎設施、IT及網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的進(jìn)步，讓夢(mèng)想插上了翅膀。近年來(lái)，越來(lái)越多的從業(yè)者探索、嘗試、開(kāi)發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò )通訊及數據集中管理的醫療器械，網(wǎng)絡(luò )安全及信息安全風(fēng)險管理是核心挑戰之一，今天，帶大家一起了解FDA醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全漏洞安全通訊考量框架。 時(shí)間:2021-3-12 21:24:08 瀏覽量:2362
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設計開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題匯總 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過(guò)程中的重要環(huán)節之一，其核心是通過(guò)對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時(shí)設計開(kāi)發(fā)出現的高頻缺陷，供參考及自查。 時(shí)間:2021-3-11 10:51:33 瀏覽量:1901
  • 免于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說(shuō)明 免于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說(shuō)明 時(shí)間:2021-3-11 10:46:22 瀏覽量:2510
  • 龍巖第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)申請流程和條件 正好出差到龍巖，給大家分享有關(guān)龍巖第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)申請流程和條件。 時(shí)間:2021-3-7 21:22:07 瀏覽量:1686
  • 義務(wù)取得醫療器械注冊證獎勵政策（征求意見(jiàn)稿） 有義務(wù)客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)，公開(kāi)能查詢(xún)到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見(jiàn)的公告中關(guān)于取得醫療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。 時(shí)間:2021-3-7 0:00:00 瀏覽量:2536
  • 接觸類(lèi)醫療器械注冊之醫療器械細胞毒實(shí)驗標準與方法 嚴謹意義來(lái)說(shuō)，醫療器械的安全管控對象不只是患者，應該也必須保護好咱們的醫務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類(lèi)醫療器械注冊?之醫療器械細胞毒實(shí)驗標準與方法。 時(shí)間:2021-3-4 12:57:47 瀏覽量:4285
  • 國家藥監局通報2例器械召回事件 近日，國家藥監局通報2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認證看待醫療器械質(zhì)量管理體系?的持續運行；另一方面，我把醫療器械召回行為看成是積極行為，無(wú)論對于企業(yè)、監管機構和市場(chǎng)。 時(shí)間:2021-3-4 12:44:14 瀏覽量:1673
  • 一類(lèi)醫療器械注冊證有效期幾年？ 醫療器械屬于特別行業(yè)，在國內審核比較嚴格。企業(yè)申請醫療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，它們注冊的時(shí)間分別為多久呢？帶著(zhù)這些疑問(wèn)，我們接著(zhù)往下看。 時(shí)間:2021-3-2 0:00:00 瀏覽量:5248

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