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  • 廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)批準產(chǎn)品名單 廣東一直以來(lái)都是改革的和創(chuàng )新的前沿陣地，有著(zhù)非常好的制造業(yè)基礎和技術(shù)基礎，同樣，廣東是國內醫療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫療器械注冊人制度試點(diǎn)73個(gè)產(chǎn)品獲批，領(lǐng)跑其它省市。 時(shí)間:2021-1-19 19:54:01 瀏覽量:2144
  • 進(jìn)口醫療器械注冊常見(jiàn)違規事項 無(wú)論國產(chǎn)醫療器械注冊還是進(jìn)口醫療器械注冊企業(yè)，取證都是萬(wàn)里長(cháng)征第一步，企業(yè)如何合規、如何持續合規是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰。 時(shí)間:2021-1-17 21:04:42 瀏覽量:1915
  • 嘉興醫療器械注冊流程 嘉興醫療器械注冊流程是一個(gè)偽命題，因為，目前醫療器械注冊歸藥監總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫療器械注冊流程與浙江省醫療器械注冊流程完全一致?？紤]到嘉興地區新進(jìn)入醫療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫(xiě)了這篇文章。 時(shí)間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:1669
  • 體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見(jiàn)原材料 試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見(jiàn)原材料。 時(shí)間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:2575
  • 轉發(fā)《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》等3項國家標準征求意見(jiàn)通知 2021年1月11日，全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》推薦性國家標準（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:1629
  • 上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案 為貫徹落實(shí)新修訂的《醫療器械監督管理條例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》，加強三醫聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作，2020年1月7日，上海市藥品監督管理局 上海市醫療保障局 上海市衛生健康委員會(huì )關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫療器械唯一標識系統全域試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:1699
  • 有關(guān)測量、診斷類(lèi)有源醫療器械檢測標準適用問(wèn)題點(diǎn) 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個(gè)標準，但是，器械類(lèi)別和特性不同，適用的標準存在差異。另外，近期公司個(gè)別同事在22大類(lèi)有源醫療器械檢測標準適用性方面工作疏忽，因此，寫(xiě)個(gè)小文章避免大家踩坑。 時(shí)間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:1627
  • 哪些醫療器械注冊需要做大動(dòng)物實(shí)驗？ 大動(dòng)物實(shí)驗是在醫療器械注冊進(jìn)程中，人體試驗之前開(kāi)展的旨在控制風(fēng)險的驗證活動(dòng)。哪些醫療器械注冊需要做大動(dòng)物實(shí)驗呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021-1-12 0:00:00 瀏覽量:2069
  • 如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū) 如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū) 時(shí)間:2021-1-8 14:10:47 瀏覽量:1894
  • 年終盤(pán)點(diǎn)：2020年總局受理19804項醫療器械注冊申請 今日，藥監總局器審中心發(fā)布2020年醫療器械技術(shù)審評工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項醫療器械注冊申請。 時(shí)間:2021-1-8 13:51:47 瀏覽量:1621
  • 2021年總局新發(fā)布醫療器械注冊答疑2項 2021年1月8日，藥監總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫療器械注冊答疑2項，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-1-8 13:46:55 瀏覽量:1772
  • 關(guān)于2020 年認證人員注冊全國統一考試成績(jì)查詢(xún)的通知 ISO13485認證 時(shí)間:2021-1-6 18:10:00 瀏覽量:2346
  • 年終盤(pán)點(diǎn)：2020年高創(chuàng )新性的18個(gè)醫療器械 創(chuàng )新醫療器械注冊對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一個(gè)相對糾結的問(wèn)題。一方面創(chuàng )新醫療器械常有非常好的市場(chǎng)預期和臨床應用價(jià)值；另一方面創(chuàng )新對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，意味著(zhù)不能豁免臨床試驗，增加醫療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類(lèi)誕生以來(lái)，無(wú)數勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠。今天，一起來(lái)盤(pán)點(diǎn)2020年高創(chuàng )新性的18個(gè)醫療器械。 時(shí)間:2021-1-6 0:00:00 瀏覽量:7416
  • 江蘇首個(gè)醫療器械注冊人產(chǎn)品注冊證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監監督管理局認證審評中心發(fā)文：南京偉思醫療科技股份有限公司一次性使用無(wú)菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)藥監局相關(guān)程序獲得批準，這是江蘇省醫療器注冊人制度試點(diǎn)開(kāi)展以來(lái)頒發(fā)的首張醫療器械產(chǎn)品注冊證。 時(shí)間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:1696
  • 浙江醫療器械CE認證（MDR）常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械CE認證歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規留給醫療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，對于浙江醫療器械CE認證企業(yè)來(lái)說(shuō)，有必要盡早了解新法規。 時(shí)間:2021-1-6 10:58:24 瀏覽量:1708
  • 2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 近日，藥監總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息，共計226個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品完成備案。 時(shí)間:2021-1-3 13:54:28 瀏覽量:4564
  • 電子上消化道內窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第87號） 2020年12月21日，藥監總局發(fā)布電子上消化道內窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第87號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-1-3 13:48:18 瀏覽量:3674
  • 眼底照相機注冊技術(shù)審查指導原則 眼底照相機注冊技術(shù)審查指導原則? 時(shí)間:2021-1-3 13:38:19 瀏覽量:2354
  • 醫療器械分類(lèi)目錄內容調整意見(jiàn)匯總表 醫療器械分類(lèi)目錄內容調整意見(jiàn)?匯總表 時(shí)間:2021-1-3 13:26:08 瀏覽量:2365
  • 醫療器械分類(lèi)目錄調整，首次出現I類(lèi)有源醫療器械 2020年12月31日，國家藥監總局發(fā)布關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2020年 第147號），分類(lèi)目錄中首次出現I類(lèi)有源醫療器械。這個(gè)細微變化，印證了我在早前文章中寫(xiě)到的加入ICH之后，主要經(jīng)濟體法規的趨同。 時(shí)間:2021-1-3 13:21:20 瀏覽量:2964

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