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  • 一文讀懂醫療器械唯一標識 醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。全球主流醫療器械市場(chǎng)，包括我國將逐步啟用醫療器械唯一性標識系統，實(shí)現高風(fēng)險醫療器械全生命周期追溯和管理。 時(shí)間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:8865
  • 河北取消醫療器械注冊紙質(zhì)申報資料 2020年12月4日，河北省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于取消醫療機構制劑注冊等16項政務(wù)服務(wù)事項紙質(zhì)申報資料的公告，取消醫療器械注冊?紙質(zhì)申報資料 。 時(shí)間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:1847
  • 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） 時(shí)間:2020-12-16 21:08:06 瀏覽量:2535
  • 類(lèi)風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 類(lèi)風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 時(shí)間:2020-12-16 21:02:39 瀏覽量:1851
  • 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第80號） 時(shí)間:2020-12-16 20:57:14 瀏覽量:2735
  • 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則 時(shí)間:2020-12-15 13:24:29 瀏覽量:1835
  • 深圳成為國內首個(gè)承接省級二類(lèi)醫療器械注冊審評事項的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內首個(gè)承接省級二類(lèi)醫療器械注冊審評事項的副省級城市。 時(shí)間:2020-12-15 0:00:00 瀏覽量:1569
  • 家用體外診斷醫療器械審查指導原則 隨著(zhù)大眾文化水平的提升，及廠(chǎng)家在自助式使用方面的設計應用，越多越多需要專(zhuān)業(yè)應用知識的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫療器械市場(chǎng)已是一個(gè)大容量市場(chǎng)，家用體外診斷醫療器械市場(chǎng)也是前景廣闊的細分市場(chǎng)。近日，藥監總局發(fā)布《家用體外診斷醫療器械審查指導原則》，指導大家有序開(kāi)展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時(shí)間:2020-12-13 11:21:47 瀏覽量:1992
  • 關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告 2020年12月10日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)有關(guān)事宜進(jìn)行明確。 時(shí)間:2020-12-13 11:11:38 瀏覽量:2631
  • 醫療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的答疑 相比藥物，醫療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò )工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監總局撰文，為大家解答醫療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的考慮。 時(shí)間:2020-12-13 11:03:32 瀏覽量:2025
  • 浙江公示一批醫療器械質(zhì)量管理規范示范企業(yè) 浙江省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于擬確定5家醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范示范企業(yè)、5家醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范示范單位、10家醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹(shù)立標桿。 時(shí)間:2020-12-10 14:54:41 瀏覽量:1711
  • 天津醫療器械注冊答疑小結 天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現代化最早的城市之一，有著(zhù)非常好的工業(yè)基礎和醫療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫療器械注冊?答疑小結。 時(shí)間:2020-12-10 14:40:10 瀏覽量:1675
  • 關(guān)于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知 近日，國家藥監局綜合司關(guān)于明確《醫療器械檢驗?工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-10 14:33:34 瀏覽量:1643
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑 執業(yè)過(guò)程中，有客戶(hù)希望將產(chǎn)品分類(lèi)到一類(lèi)醫療器械，有些客戶(hù)有希望產(chǎn)品能界定為二類(lèi)。很多器械，宣稱(chēng)的預期用途和提供方式不同，醫療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案問(wèn)題答疑。 時(shí)間:2020-12-10 14:24:08 瀏覽量:3177
  • 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫工交互質(zhì)控審查指導原則(2020年第62號) 個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫工交互質(zhì)控審查指導原則 時(shí)間:2020-12-8 11:12:43 瀏覽量:2784
  • 2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 醫療器械價(jià)值與醫療器械是一類(lèi)、二類(lèi)、還是三類(lèi)存在關(guān)系，但在多年執業(yè)過(guò)程中，也看到許多一類(lèi)醫療器械具有很好的臨床應用價(jià)值和經(jīng)濟價(jià)值。近日，藥監總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?信息，共計226個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案被批準。 時(shí)間:2020-12-8 11:01:17 瀏覽量:3890
  • 各省醫療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)信息匯總（截至2020年11月30日） 藥監總局會(huì )定期發(fā)布各省醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械備案總體信息統計，一起來(lái)看看醫療器械行業(yè)總體區域分布情況。 時(shí)間:2020-12-8 10:52:24 瀏覽量:1989
  • 寧波第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 寧波第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 時(shí)間:2020-12-7 14:01:45 瀏覽量:1592
  • 寧波第二類(lèi)醫療器械注冊流程 寧波第二類(lèi)醫療器械注冊流程 時(shí)間:2020-12-7 14:00:27 瀏覽量:1776
  • 關(guān)于8個(gè)體外診斷試劑注冊檢驗用國家參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知 2020年12月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于8個(gè)注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知》。8個(gè)體外診斷試劑注冊?檢驗用國家參考品已研制完成，就說(shuō)明書(shū)內容向社會(huì )公示，征求意見(jiàn)，請于2020年12月13日前將意見(jiàn)反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2020-12-6 16:12:53 瀏覽量:1982

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