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  • 醫療器械注冊申報資料關(guān)注點(diǎn)-骨科金屬植入物 近日，藥監總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-6 15:43:36 瀏覽量:1818
  • 可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2020年12月1日，藥監總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-12-2 14:47:44 瀏覽量:3193
  • 廣東105款醫療器械獲批醫療器械注冊人試點(diǎn) 近日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布公告，共計105款醫療器械獲批醫療器械注冊人試點(diǎn)。為廣東藥監部門(mén)點(diǎn)贊的同時(shí)，也應該思考，為什么創(chuàng )新總是在廣東？ 時(shí)間:2020-12-2 14:10:20 瀏覽量:2597
  • 如何理解ISO13485認證標準中顧客和外部供方的財產(chǎn) ISO13485認證標準中，很多術(shù)語(yǔ)和定義是需要大家細致、反復品味才能理解其內涵，后續，我嘗試著(zhù)從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語(yǔ)，希望有幫到大家。 時(shí)間:2020-11-30 20:56:42 瀏覽量:4432
  • 醫療器械注冊人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價(jià)指導原則 為落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)要求，規范并指導醫療器械注冊人開(kāi)展醫療器械上市后風(fēng)險評價(jià)工作，國家藥品監督管理局于2020年11月25日發(fā)布了《醫療器械注冊人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價(jià)指導原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-30 20:37:55 瀏覽量:3585
  • 帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等按照三類(lèi)醫療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊有關(guān)事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品按照三類(lèi)醫療器械注冊。 時(shí)間:2020-11-28 12:18:21 瀏覽量:2363
  • 巴西醫療器械注冊流程和要求簡(jiǎn)介 提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個(gè)人口大國，對于醫療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫療器械注冊流程和要求簡(jiǎn)介，為有志于開(kāi)拓巴西醫療器械市場(chǎng)的助力。 時(shí)間:2020-11-28 12:10:36 瀏覽量:4972
  • 八項醫療器械國家標準發(fā)布 近兩年來(lái)，主管機構在醫療器械標準制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標準在近兩年發(fā)布。對于醫療器械來(lái)說(shuō)，持續關(guān)注法規及標準動(dòng)態(tài)是必須開(kāi)展的例行工作。 時(shí)間:2020-11-25 0:00:00 瀏覽量:2815
  • 器審中心新發(fā)布3項醫療器械注冊技術(shù)答疑 醫療器械注冊技術(shù)答疑是藥監總局及地方局，對常見(jiàn)及新近出現的醫療器械注冊疑點(diǎn)的官方解答。一起來(lái)看一下新近的答疑問(wèn)題。 時(shí)間:2020-11-25 16:18:39 瀏覽量:1876
  • 浙江醫療器械生產(chǎn)許可證開(kāi)發(fā)審批權限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項辦理有關(guān)事宜的公告，《醫療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)辦”10項事項審批權限已委托下放至各設區市。 時(shí)間:2020-11-25 16:11:46 瀏覽量:2101
  • 紹興ISO13485認證流程和要求 紹興城區、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫療器械企業(yè)非常發(fā)達，對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得ISO13485認證在市場(chǎng)競爭層面都是優(yōu)勢。本位為大家科普紹興ISO13485認證流程和要求。 時(shí)間:2020-11-24 21:06:31 瀏覽量:2064
  • 上海市第一類(lèi)醫療器械備案工作指南 為進(jìn)一步指導各區市場(chǎng)監督管理局和備案人依法規范開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械備案工作，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法規規章文件，結合年內開(kāi)展的第一類(lèi)醫療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類(lèi)醫療器械備案工作指南》的通告。 時(shí)間:2020-11-22 14:20:42 瀏覽量:4359
  • 圖解醫療器械注冊流程和要求 考慮到醫療器械法規較多、醫療器械注冊過(guò)程參與方多、醫療器械注冊周期長(cháng)等因素，嘉興市市場(chǎng)監督管理局用圖示的方式為大家講解醫療器械注冊流程和要求，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-22 14:12:55 瀏覽量:2157
  • 江蘇11家企業(yè)因ISO13485認證體系執行不到位被罰 品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執業(yè)過(guò)程中與客戶(hù)公司內部資深人士深入探討此類(lèi)問(wèn)題。2017年起，頻繁的看到醫療器械企業(yè)因為質(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認證是自愿性認證，通過(guò)ISO認證標準宣貫及ISO13485認證審核活動(dòng)，有助于企業(yè)主動(dòng)、系統防范違規風(fēng)險。 時(shí)間:2020-11-22 14:01:58 瀏覽量:2663
  • 江蘇醫療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于醫療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知》，規范二類(lèi)醫療器械注冊補正資料提交要求。 時(shí)間:2020-11-20 14:48:50 瀏覽量:2047
  • 國家藥監局10月新批準73個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 近日，國家藥監局發(fā)布2020年10月新批準醫療器械注冊?產(chǎn)品，共計73個(gè)產(chǎn)品獲批，本次獲批的產(chǎn)品中，有非常多極具市場(chǎng)和臨床應用價(jià)值產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-11-20 14:40:27 瀏覽量:2753
  • 醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序 11月13日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》。為加強醫療器械分類(lèi)管理，規范《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》，國家藥監局起草了《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-11-18 0:00:00 瀏覽量:2260
  • 選擇靠譜ISO13485認證機構非常重要 時(shí)至今日，ISO認證市場(chǎng)已經(jīng)是一個(gè)充分競爭的市場(chǎng)，具備ISO13485認證執業(yè)資格的認證機構非常多，但是，我始終堅持只有嚴謹執業(yè)、維護獨立第三方公眾獨立性的機構能走得更遠。今年開(kāi)始，認監委官方不時(shí)發(fā)布認證機構注銷(xiāo)公告，客戶(hù)在選擇認證機構時(shí)，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認證機構非常重要。 時(shí)間:2020-11-18 17:01:58 瀏覽量:2138
  • 國家醫療器械監督抽檢結果,共27批產(chǎn)品不符合標準規定 2020年11月17日，國家藥監局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術(shù)衣、脫脂棉等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。 時(shí)間:2020-11-18 16:52:13 瀏覽量:2709
  • 崇明醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 崇明島是我國臺灣島、海南島之后，全國第三大島，是長(cháng)江內河第一大島。不僅環(huán)境優(yōu)美，非常宜居。醫療器械產(chǎn)業(yè)也是快速發(fā)展。本文為大家介紹崇明醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多少錢(qián)？ 時(shí)間:2020-11-15 16:24:17 瀏覽量:1933

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