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  • 有源醫療器械注冊典型問(wèn)題官方解答 相比無(wú)菌醫療器械更強調生產(chǎn)過(guò)程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設計開(kāi)發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來(lái)藥監總局有關(guān)有源醫療器械注冊典型問(wèn)題官方解答。 時(shí)間:2020-11-15 16:06:39 瀏覽量:2581
  • 醫療器械黑名單管理制度要來(lái)啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監局發(fā)布關(guān)于對廣東省藥品監督管理局兩品一械“黑名單”管理規定征求意見(jiàn)的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出臺的一個(gè)“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入監管信用檔案，實(shí)施重點(diǎn)監管。 時(shí)間:2020-11-15 15:54:41 瀏覽量:1779
  • 無(wú)菌醫療器械注冊包裝系統評價(jià)法規標準要求 新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無(wú)菌醫療器械的需求和應用越來(lái)越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個(gè)無(wú)菌醫療器械簡(jiǎn)單，但確保無(wú)菌醫療器械在貨架效期內持續合格又極具挑戰，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統管理無(wú)菌醫療器械失效風(fēng)險。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)菌醫療器械注冊包裝系統評價(jià)法規標準要求。 時(shí)間:2020-11-15 15:47:24 瀏覽量:1741
  • 內窺鏡手術(shù)系統中內窺鏡及其附屬設備注冊相關(guān)問(wèn)答 內窺鏡是臨床應用的大類(lèi)器械之一，在腔內手術(shù)中廣泛應用。本文為大家帶來(lái)有關(guān)內窺鏡手術(shù)系統中內窺鏡及其附屬設備注冊相關(guān)事項官方解答。 時(shí)間:2020-11-13 11:03:08 瀏覽量:1633
  • 一次性使用結扎夾注冊時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗嗎 對于醫療器械注冊是否需要做動(dòng)物實(shí)驗，當前法規規定并不是十分明確，很多情況下需要依據法規及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場(chǎng)透出時(shí)，我們會(huì )第一時(shí)間同步給大家。今天為大家帶來(lái)是有關(guān)一次性使用結扎夾注冊時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗相關(guān)內容。 時(shí)間:2020-11-13 10:52:43 瀏覽量:1860
  • 嘉興ISO13485認證流程（建立體系視角） 對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，導入并取得ISO13485認證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認證證書(shū)，幫助市場(chǎng)開(kāi)拓；一是通過(guò)導入ISO13485標準體系，并通過(guò)ISO13485認證活動(dòng)，持續提升企業(yè)醫療器械質(zhì)量管理水平，降低醫療器械質(zhì)量風(fēng)險。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認證流程。 時(shí)間:2020-11-13 0:00:00 瀏覽量:2057
  • 廣東公布醫療器械注冊人試點(diǎn)品種及試點(diǎn)企業(yè)清單 廣東、上海是醫療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開(kāi)拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監督管理局公布醫療器械注冊人試點(diǎn)品種及試點(diǎn)企業(yè)清單，共包含97個(gè)品種。統計時(shí)間截止到2020年11月02日，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2020-11-12 12:06:50 瀏覽量:1849
  • 關(guān)于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務(wù)的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整廣東省醫療器械注冊審評補充資料預審服務(wù)的通告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-11-12 0:00:00 瀏覽量:2675
  • 藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見(jiàn)問(wèn)題 藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫療器械特點(diǎn)，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:2270
  • 市場(chǎng)監管總局取消“與強制性認證有關(guān)的檢查機構指定”許可 市場(chǎng)監管總局關(guān)于貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關(guān)事項的公告 時(shí)間:2020-11-7 17:46:06 瀏覽量:2222
  • 北京注冊人制度下首張醫療器械生產(chǎn)許可證獲批 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)及試點(diǎn)工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監督管理局批準醫療器械注冊人制度下首張醫療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-11-7 17:39:37 瀏覽量:1996
  • 河北省關(guān)于啟用醫療器械生產(chǎn)許可審批系統的公告 為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無(wú)紙化審批和電子證照試點(diǎn)應用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫療器械生產(chǎn)許可審批系統，辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案等事項。 時(shí)間:2020-11-7 17:31:01 瀏覽量:3133
  • 又一械企因醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 醫療器械注冊整個(gè)進(jìn)程中，醫療器械研發(fā)能力和醫療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰，廣東愛(ài)迪因醫療器械質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規，組織通過(guò)ISO13485認證?及認證準備活動(dòng)促進(jìn)和提升規范管理能力。 時(shí)間:2020-11-7 17:24:08 瀏覽量:1868
  • 騰訊取得二類(lèi)醫療器械注冊證 證標客通過(guò)藥監總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫療健康（深圳）有限公司醫療軟件類(lèi)產(chǎn)品取得第二類(lèi)醫療器械注冊證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:2231
  • 科大訊飛取得ISO13485認證及醫療器械注冊證 前兩年寫(xiě)了很多有關(guān)醫療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫療器械行業(yè)的新聞，隨著(zhù)時(shí)間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開(kāi)花、結果。近日，科大訊飛取得ISO13485認證及醫療器械注冊證。 時(shí)間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:2972
  • 華為取得二類(lèi)醫療器械注冊證 巨頭進(jìn)入，對已有行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，是利好消息，?說(shuō)明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時(shí)間:2020-11-3 0:00:00 瀏覽量:3022
  • 擬注冊醫療器械生物學(xué)檢測哪些項目？ 相比數學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對較少。醫療器械在注冊過(guò)程中，與人體接觸或植入醫療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢驗，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€(gè)生物學(xué)檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開(kāi)展哪些生物學(xué)檢驗項目。 時(shí)間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:2657
  • 多家醫療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬(wàn) 中國古典財富觀(guān)非常大度，認為個(gè)人財富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，一不小心就會(huì )面臨各類(lèi)處罰、賠付。合規、持續合規盡管極具挑戰，但合規和持續合規是醫療行業(yè)的底線(xiàn)。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3336
  • 醫療器械質(zhì)量管理體系難嗎？ 藥監總局及地方局專(zhuān)業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動(dòng)我拋出醫療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個(gè)帶點(diǎn)專(zhuān)業(yè)、帶點(diǎn)哲學(xué)的問(wèn)題，是因為看到魚(yú)躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時(shí)間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:2500

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