引言：2021年1月8日，藥監總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫療器械注冊答疑2項，詳見(jiàn)正文。
1.已完成醫療器械注冊有源產(chǎn)品，結構組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標簽也相應變化，這種變化是否需要申請許可事項變更？
答：此時(shí)應分析是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊證載明事項內容變化。如涉及，應申請許可事項變更注冊。
2.如某產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結果合并統計？
答：可行性試驗可初步評估產(chǎn)品的安全性和性能，為確證性試驗設計提供信息，其與確證性臨床試驗的目的不同。試驗結果的統計，應遵循預先規定的統計分析計劃；不建議在試驗結束后，將可行性試驗和確證性臨床試驗結果合并統計。