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  • 醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點(diǎn) 醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設計要滿(mǎn)足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學(xué)意義等多維度要求，我們一起來(lái)看一下醫療器械臨床試驗設計要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:4096
  • 醫療器械臨床試驗機構備案要求 《醫療器械監督管理條例》國務(wù)院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開(kāi)展醫療器械臨床試驗，一起來(lái)了解備案要求。 時(shí)間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:8896
  • 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準予注冊的過(guò)程。 時(shí)間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:8226
  • 醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項 隨著(zhù)國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著(zhù)關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:11160
  • 接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則 為了更好滿(mǎn)足公眾對醫療器械的臨床需要，促進(jìn)醫療器械技術(shù)創(chuàng )新，根據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過(guò)醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門(mén)對該類(lèi)臨床試驗數據的審評提供技術(shù)指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:3664
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 與常規醫療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問(wèn)題為您解析。 時(shí)間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:3987
  • 體外診斷試劑臨床試驗比較研究關(guān)注點(diǎn) 鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規醫療器械臨床試驗，體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價(jià)的重要關(guān)注點(diǎn)，其受試樣本的數量也比常規醫療器械樣本量高。再此文中，證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試”問(wèn)題進(jìn)行解讀。 時(shí)間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:3811
  • 醫療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn) 醫療器械臨床評價(jià)包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價(jià)形式，對于申辦方來(lái)說(shuō)，醫療器械同品種比對臨床評價(jià)形式比醫療器械臨床試驗，無(wú)論實(shí)在費用還是時(shí)間上，均具有極大的優(yōu)勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價(jià)的機構之一，為您解讀同品種比對要點(diǎn)： 時(shí)間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:11601
  • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學(xué)習、參照，醫療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價(jià)的合規合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時(shí)間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:5222
  • CRC服務(wù)簡(jiǎn)介 CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構進(jìn)行現場(chǎng)管理和具體操作的非醫學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)，致力于通過(guò)提供臨床試驗相關(guān)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類(lèi)的事務(wù)性工作，提高臨床試驗質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗規范化進(jìn)程。 時(shí)間:2018-8-1 18:34:37 瀏覽量:11896
  • IVD臨床試驗工作流程圖 IVD臨床試驗工作流程圖，簡(jiǎn)要說(shuō)明了臨床試驗的各個(gè)階段，各階段主要工作流程及要求。 時(shí)間:2018-7-9 16:15:38 瀏覽量:8191
  • 醫療器械臨床試驗流程 根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，第Ⅰ類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗，但需要提交臨床評價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，應當進(jìn)行臨床試驗（免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅱ類(lèi)醫療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅲ類(lèi)醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，在進(jìn)行注冊申報時(shí)，仍需提供臨床評價(jià)資料。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:11013

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