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  • 2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 2021年7月7日，國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知藥監綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監局醫療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，將2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)。 時(shí)間:2021-7-11 11:34:05 瀏覽量:2721
  • 醫療器械注冊檢驗之細胞毒性評價(jià)方法的選擇原則 對于醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，檢驗方法的不同，檢驗結果和結論也會(huì )不同。多數企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構人員時(shí)，往往選擇聽(tīng)從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看，企業(yè)在注冊檢驗時(shí)，可以對檢驗方法進(jìn)行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。 時(shí)間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:1567
  • 何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實(shí)驗室 第三方醫學(xué)實(shí)驗室的放開(kāi)，及咨詢(xún)到醫學(xué)實(shí)驗室CMA認證流程?和要求的客戶(hù)逐漸增多。關(guān)于實(shí)驗室出具的檢測報告的效力是客戶(hù)關(guān)注的核心問(wèn)題之一。藥監總局及省市藥監也在透過(guò)各種渠道為大家答疑解惑。 時(shí)間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:1953
  • 2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總表 近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊?問(wèn)詢(xún)。今日，國家藥監局醫療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果。 時(shí)間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:3043
  • 2021年6月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監總局發(fā)布2021年6月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計批準124個(gè)進(jìn)口一類(lèi)備案產(chǎn)品。一起來(lái)看看有哪些進(jìn)口一類(lèi)產(chǎn)品。 時(shí)間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:7174
  • 截至2021年6月30日各省醫療器械許可備案數量 各省醫療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年6月30日） 時(shí)間:2021-7-8 23:19:35 瀏覽量:1914
  • 人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則（2021年第47號） 為進(jìn)一步加強人工智能醫用軟件類(lèi)產(chǎn)品監督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局組織制定了《人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時(shí)間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:3109
  • 海南小微企業(yè)免收醫療器械產(chǎn)品首次注冊費 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì )、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫療器械產(chǎn)品注冊收費有關(guān)事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫療器械產(chǎn)品首次注冊費。 時(shí)間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:1987
  • 美國FDA《含鎳鈦合金的醫療器械非臨床評價(jià)要點(diǎn)》指南簡(jiǎn)介 2020年10月，美國FDA發(fā)布了《含鎳鈦合金的醫療器械非臨床評價(jià)要點(diǎn)》指南，闡述了含鎳鈦合金的醫療器械的技術(shù)審查要點(diǎn)，現就該指南內容簡(jiǎn)介如下。 時(shí)間:2021-7-6 20:07:09 瀏覽量:2421
  • 醫療器械延續注冊是否可以和登記事項變更一起申報？ 醫療器械延續注冊?是否可以和登記事項變更一起申報？ 時(shí)間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:2751
  • 采用醫療器械注冊人制度時(shí)，無(wú)菌醫療器械注冊人的場(chǎng)地要求 醫療器械注冊人的試點(diǎn)及推行給許多擁有知識產(chǎn)權的創(chuàng )造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無(wú)菌醫療器械采用醫療器械注冊人模式來(lái)說(shuō)，注冊人是否需要建立GMP車(chē)間呢？一起來(lái)看看上海器械對此的說(shuō)法。 時(shí)間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:1904
  • 骨科器械辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求 骨科醫療器械是三類(lèi)里面較為特殊的一類(lèi)，由于骨科醫療器械往往需要廠(chǎng)家術(shù)后人員跟臺。因此，骨科器械在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證時(shí)，要求與常規三類(lèi)產(chǎn)品略有差異。 時(shí)間:2021-7-5 21:53:34 瀏覽量:3889
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）之技術(shù)文檔和臨床證據 新醫療器械CE認證法規（MDR）變化之技術(shù)文檔和臨床證據 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2505
  • 哪些醫療器械注冊需要開(kāi)展大動(dòng)物實(shí)驗 大動(dòng)物實(shí)驗是評價(jià)醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持；若需開(kāi)展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫療器械注冊都需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗來(lái)驗證產(chǎn)品安全性和有效性。 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2104
  • 嘉納滅菌、證標客聯(lián)合舉辦醫療器械注冊法規培訓圓滿(mǎn)完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)合主辦、國醫械華光認證（杭州）有限公司支持，面向無(wú)菌醫療器械企業(yè)的醫療器械注冊?法規培訓班順利舉辦。 時(shí)間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2010
  • 強生、飛利浦等四家醫療器械主動(dòng)召回醫療器械 知名國際醫療器械巨頭公司尚且如此，給醫療器械行業(yè)所有客戶(hù)都是警示。對于新入行的朋友們來(lái)說(shuō)，一定要重視醫療器械行業(yè)合規的重要性。一旦出現醫療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時(shí)間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2214
  • 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程和要求 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程和要求，重點(diǎn)關(guān)注冷庫要求和主管檢驗師的要求。 時(shí)間:2021-7-3 12:09:30 瀏覽量:2379
  • 隱形眼鏡及護理液辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求 隱形眼鏡兼具眼鏡和美的功能，是眾多愛(ài)美人士的選擇。同時(shí)，常用到的隱形眼鏡及護理液又屬于第三類(lèi)醫療器械，屬于許可經(jīng)營(yíng)事項范疇。本文為大家介紹隱形眼鏡及護理液辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求。 時(shí)間:2021-7-3 12:01:14 瀏覽量:6389
  • 非IVD產(chǎn)品的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》辦理準備事項 對于經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)，家庭常用二類(lèi)醫療器械不需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；其它需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類(lèi)：IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》辦理準備事項。 時(shí)間:2021-7-3 11:51:14 瀏覽量:2437
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之純化水要求 對于無(wú)菌醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，潔凈空氣系統和純化水系統是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個(gè)客戶(hù)問(wèn)到相關(guān)事項，有需要寫(xiě)個(gè)文章介紹一下。 時(shí)間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:3657

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