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  • 上海醫療器械企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定？ 多數創(chuàng )新醫療器械需要分類(lèi)界定，如何進(jìn)行分類(lèi)界定呢？不同省市略有差異。一起來(lái)了解上海醫療器械企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定?？ 時(shí)間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:1750
  • 提交醫療器械注冊申請后，收到退回短信，如何處理？ 在提交醫療器械注冊申請后，收到被退回的短信，如何查看具體退回原因？是否需要從頭開(kāi)始填寫(xiě)申請？ 時(shí)間:2021-7-25 14:39:28 瀏覽量:1730
  • 醫療器械注冊單元典型型號選擇要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械注冊證并非針對單個(gè)產(chǎn)品，二是針對醫療器械注冊單元。一系列不同規格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個(gè)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題。多數企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說(shuō)明事項。 時(shí)間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:4272
  • 家庭常用醫療器械主要有哪些？ 隨著(zhù)民眾文化水平的提高，越來(lái)越多可自助式使用的醫療器械進(jìn)入家庭，更好的守護家庭健康?？紤]到多數醫療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫療器械產(chǎn)品注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷(xiāo)售，進(jìn)入千千萬(wàn)萬(wàn)家庭。因此，借此機會(huì )，帶大家看看家用常用醫療器械主要有哪些？ 時(shí)間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:3365
  • 怎樣選購家用醫療器械? 總局近期發(fā)布了有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批的改革，重點(diǎn)提到部門(mén)家庭常用醫療器械不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。監管的放開(kāi)，要求消費者具備更多的有關(guān)醫療器械專(zhuān)業(yè)知識。本來(lái)講講怎樣選購家用醫療器械。 時(shí)間:2021-7-24 13:27:38 瀏覽量:2460
  • ISO20916-2019體外診斷醫療器械良好研究質(zhì)量管理規范 《ISO 20916:2019體外診斷醫療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標準，有助于更好地指導IVD產(chǎn)品的臨床試驗。 時(shí)間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:2765
  • 臺州臨海黃巖《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 不能用多難興邦，但總是想用類(lèi)似的語(yǔ)言贊美臺州地區企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理條件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng )造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎，也為醫療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)疆拓土提供了良好基礎。先從經(jīng)營(yíng)開(kāi)始，為大家講講臺州臨海黃巖《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:1818
  • 兩次《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）》差異對照 放開(kāi)醫療器械注冊檢驗是大勢所趨，但如何有序放開(kāi)，如有有條件放開(kāi)關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監總局非常謹慎、嚴謹的對待此項工作，2021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫療器械注冊自檢工作規定?（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2026
  • 《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見(jiàn) 今日（2021年7月23日），藥監總局在2021年6月2日之后，對《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見(jiàn)稿，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:1722
  • 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:1867
  • 浙江省醫療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問(wèn)詢(xún)醫療器械注冊人試點(diǎn)的客戶(hù)較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時(shí)間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:3164
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）第一批協(xié)調標準公布 協(xié)調標準（harmonized standard）對于醫療器械CE認證來(lái)說(shuō)，屬于直接指導依據，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實(shí)施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調標準一直未落實(shí)，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調標準及非協(xié)調標準。 時(shí)間:2021-7-20 0:00:00 瀏覽量:2224
  • 美國FDA醫療器械注冊相關(guān)法規查詢(xún)下載地址 美國FDA醫療器械注冊相關(guān)法規查詢(xún)下載?地址 時(shí)間:2021-7-19 21:55:33 瀏覽量:2631
  • 歐盟醫療器械CE認證相關(guān)法規查詢(xún)下載網(wǎng)址 歐盟醫療器械CE認證相關(guān)法規查詢(xún)下載?網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:51:19 瀏覽量:5162
  • 醫療器械注冊法規查詢(xún)下載網(wǎng)址 醫療器械注冊法規查詢(xún)下載網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:3615
  • 上海市各區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理中心地址 上海市各區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理中心地址 時(shí)間:2021-7-18 15:54:17 瀏覽量:6646
  • 醫療器械注冊時(shí)，關(guān)系重要嗎 醫療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個(gè)問(wèn)題，辯證看待藥監關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:1664
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）之等同器械臨床數據收集 依據新醫療器械CE認證法規MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評估時(shí)，當制造商的臨床數據不足以支持所宣稱(chēng)的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數據時(shí)，往往會(huì )選擇與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對，證明與之等同。通過(guò)收集等同器械的臨床數據來(lái)證據擬評估器械的臨床安全和性能。 時(shí)間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:2084
  • 山東醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總 山東省是醫療器械大省，是我國最早形成醫療器械產(chǎn)業(yè)地區之一，有著(zhù)眾多的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫療器械企業(yè)。 時(shí)間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:1696
  • 醫療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認相關(guān)答疑 醫療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認是醫療器械制程設計開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵事項之一，是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項之一。近日，藥監總局發(fā)布了一項有關(guān)生產(chǎn)工藝參數確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時(shí)間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:1903

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