今日（2021年7月23日），藥監總局在2021年6月2日之后，對《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見(jiàn)稿，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

醫療器械注冊自檢工作規定

（征求意見(jiàn)稿）

為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開(kāi)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規定。

一、自檢能力要求

（一）總體要求

對于注冊時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作質(zhì)量管理納入醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備和設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗人員，嚴格檢驗過(guò)程控制，確保檢驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

（二）檢驗能力要求

1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開(kāi)展檢驗活動(dòng)相適應的管理人員和檢驗人員。注冊申請人應當配備專(zhuān)職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法律法規、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規定授權。

2.設備和環(huán)境設施要求。注冊申請人應配備滿(mǎn)足檢驗方法中要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規定進(jìn)行量值溯源。

開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗的實(shí)驗室，如生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性實(shí)驗室等，其環(huán)境設施條件應符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。

3.樣品要求。注冊申請人應當建立并實(shí)施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。

4.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應能使用適當的方法和程序開(kāi)展所有檢驗活動(dòng)。適當時(shí)，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術(shù)進(jìn)行數據分析。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關(guān)檢驗能力驗證/實(shí)驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應歸檔并按適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限不應低于相關(guān)法規要求。

（三）管理體系要求

對于注冊時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊申請人應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應的管理體系。

自檢工作管理體系應納入醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、程序、作業(yè)指導書(shū)等，所開(kāi)展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫療器械相關(guān)法規要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

（四）自檢依據標準

注冊申請應依據擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行全項目檢驗。

檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或公認的檢驗方法。

檢驗方法應當進(jìn)行適當的驗證或確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說(shuō)明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

（五）其他

1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并出具相應自檢報告。

2.境內集團公司或其子公司通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可的實(shí)驗室，或者境外集團公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證機構認可的實(shí)驗室的，集團公司或其子公司經(jīng)授權，可以由相應實(shí)驗室開(kāi)展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

二、自檢報告要求

（一）首次注冊時(shí)提交的自檢報告應當是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告。

變更注冊、延續注冊按照相關(guān)規定提交相應檢驗報告。報告格式應當符合檢驗報告模板（見(jiàn)附件1）的要求。

（二）自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規范，語(yǔ)言簡(jiǎn)練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應當符合《醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料和批準證明文件格式》相關(guān)要求。

（三）自檢報告中的檢驗型號、規格/包裝規格應當可以覆蓋注冊單元內其它型號。

三、委托檢驗要求

（一）委托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗能力，可以將相關(guān)條款委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行委托檢驗。有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構應符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條中規定。

（二）對被委托方的評價(jià)

注冊申請人應當在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對被委托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進(jìn)行評價(jià)，并建立合格被委托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報告。

（三）樣品一致性

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性。應當與相關(guān)被委托方及時(shí)溝通，通報問(wèn)題，協(xié)助做好有關(guān)檢驗工作。

注冊申請人應當對被委托方出具的報告進(jìn)行匯總，并形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，其內容可以填寫(xiě)為見(jiàn)相應委托檢驗報告，并提供委托檢驗報告原件。

四、申報資料要求

注冊申請人通過(guò)自檢方式提交注冊檢驗報告的，應當提交以下申報資料：

（一）自檢報告。有委托檢驗項目的，應當注明委托的檢驗機構，并提供相關(guān)檢驗機構的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展檢驗。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。檢驗用設備（含標準品/參考品）配置表（附件2）；用于醫療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱(chēng)、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應商或代理商等信息（格式參考附件2）；檢驗人員信息表（附件3）；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)等，文件名稱(chēng)中應包含文件編號信息等。

（四）關(guān)于型號覆蓋的說(shuō)明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說(shuō)明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析及符合性評價(jià)等。

（五）報告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進(jìn)行委托檢驗，自我保證聲明應當包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

境內注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室如通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室通過(guò)境外政府或政府認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證機構認可，可不提交本條第（二）和（三）項內容，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權由相應實(shí)驗室開(kāi)展自檢的，應提交授權書(shū)。

五、現場(chǎng)檢查要求

對于提交自檢報告的，藥品監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應當對注冊申請人自檢能力和自檢情況進(jìn)行核查，重點(diǎn)關(guān)注檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質(zhì)要求、設施和環(huán)境、檢驗儀器和設備等。

（一）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性、對被委托方審核評價(jià)記錄和報告，委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。

（二）質(zhì)量控制能力：查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導書(shū)（如適用）、操作規程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質(zhì)量控制記錄等文件。

（三）檢驗人員操作技能：對聲稱(chēng)自檢的項目進(jìn)行隨機抽查，要求檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業(yè)指導書(shū)（或操作規程），對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現場(chǎng)操作，應能重復檢驗全過(guò)程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致。

（四）檢驗人員資質(zhì)要求：查看檢驗人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應人員進(jìn)行面對面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

（五）設施和環(huán)境：開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗的實(shí)驗室，如生物學(xué)實(shí)驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實(shí)驗室等，檢查實(shí)驗室的設施、環(huán)境及監測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

（六）檢驗設備：核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現場(chǎng)有關(guān)設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿(mǎn)足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單上應注明設備的來(lái)源（自購/長(cháng)期租賃），并查看相應的合同文件。

使用企業(yè)自制校準品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關(guān)操作規程、質(zhì)量標準、配制和檢驗記錄。應當關(guān)注校準品制備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容。關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規程、靶值范圍確定、穩定性研究等內容。

境內注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室如通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )認可，或者境外注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室通過(guò)境外政府或政府認可的實(shí)驗室認證機構認可，按照醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。

六、責任要求

注冊申請人應按照《醫療器械監督管理條例》要求，加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗等全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

自檢報告虛假的，依照《醫療器械監督管理條例》第八十三條中的規定處罰。被委托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十六的規定處罰。

 附件：

1. 醫療器械注冊自檢報告模板

2. 醫療器械注冊自檢用設備（含標準品/參考品）配置表 

3. 醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表