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  • 浙江省醫療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問(wèn)詢(xún)醫療器械注冊人試點(diǎn)的客戶(hù)較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時(shí)間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:3173
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）第一批協(xié)調標準公布 協(xié)調標準（harmonized standard）對于醫療器械CE認證來(lái)說(shuō)，屬于直接指導依據，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實(shí)施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調標準一直未落實(shí)，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調標準及非協(xié)調標準。 時(shí)間:2021-7-20 0:00:00 瀏覽量:2231
  • 美國FDA醫療器械注冊相關(guān)法規查詢(xún)下載地址 美國FDA醫療器械注冊相關(guān)法規查詢(xún)下載?地址 時(shí)間:2021-7-19 21:55:33 瀏覽量:2653
  • 歐盟醫療器械CE認證相關(guān)法規查詢(xún)下載網(wǎng)址 歐盟醫療器械CE認證相關(guān)法規查詢(xún)下載?網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:51:19 瀏覽量:5180
  • 醫療器械注冊法規查詢(xún)下載網(wǎng)址 醫療器械注冊法規查詢(xún)下載網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:3626
  • 上海市各區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理中心地址 上海市各區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理中心地址 時(shí)間:2021-7-18 15:54:17 瀏覽量:6663
  • 醫療器械注冊時(shí)，關(guān)系重要嗎 醫療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個(gè)問(wèn)題，辯證看待藥監關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:1673
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）之等同器械臨床數據收集 依據新醫療器械CE認證法規MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評估時(shí)，當制造商的臨床數據不足以支持所宣稱(chēng)的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數據時(shí)，往往會(huì )選擇與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對，證明與之等同。通過(guò)收集等同器械的臨床數據來(lái)證據擬評估器械的臨床安全和性能。 時(shí)間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:2096
  • 山東醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總 山東省是醫療器械大省，是我國最早形成醫療器械產(chǎn)業(yè)地區之一，有著(zhù)眾多的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫療器械企業(yè)。 時(shí)間:2021-7-17 16:14:05 瀏覽量:1707
  • 醫療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認相關(guān)答疑 醫療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認是醫療器械制程設計開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵事項之一，是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項之一。近日，藥監總局發(fā)布了一項有關(guān)生產(chǎn)工藝參數確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時(shí)間:2021-7-17 16:02:34 瀏覽量:1916
  • 有源醫療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑 有源醫療器械注冊時(shí)，產(chǎn)品的行業(yè)標準中規定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產(chǎn)品的標稱(chēng)工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個(gè)電壓進(jìn)行測試？ 時(shí)間:2021-7-17 15:54:51 瀏覽量:1562
  • 中醫器械通用名稱(chēng)命名指導原則 中醫器械通用名稱(chēng)命名指導原則 時(shí)間:2021-7-16 17:54:27 瀏覽量:1783
  • 放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則 放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則 時(shí)間:2021-7-16 17:50:45 瀏覽量:1723
  • 醫用軟件通用名稱(chēng)命名指導原則 2021年7月15日，為進(jìn)一步規范醫療器械通用名稱(chēng)，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫用康復器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《中醫器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《醫用軟件通用名稱(chēng)命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，現予發(fā)布。 時(shí)間:2021-7-16 17:45:50 瀏覽量:2237
  • 呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則 呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則 時(shí)間:2021-7-16 17:41:06 瀏覽量:2314
  • 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 通用名稱(chēng)命名指導原則 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱(chēng)命名指導原則 時(shí)間:2021-7-16 17:36:22 瀏覽量:2313
  • 醫用康復器械通用名稱(chēng)命名指導原則 為進(jìn)一步規范醫療器械通用名稱(chēng)，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫用康復器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《中醫器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》《醫用軟件通用名稱(chēng)命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，現予發(fā)布。 時(shí)間:2021-7-16 17:30:21 瀏覽量:1889
  • 金華磐安、東陽(yáng)辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的。 時(shí)間:2021-7-15 8:55:07 瀏覽量:1918
  • 金華磐安、東陽(yáng)第二三類(lèi)醫療器械注冊需要多少錢(qián) 金華磐安、東陽(yáng)第二三類(lèi)醫療器械注冊需要多少錢(qián)?？醫療器械注冊需要多少錢(qián)各省市存在較大差異，多數省市這兩年大幅度減、免醫療器械注冊收費，金華磐安、東陽(yáng)第二三類(lèi)醫療器械注冊收費標準按照省藥監局收費標準執行。 時(shí)間:2021-7-15 0:00:00 瀏覽量:1658
  • 金華磐安第三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理屬于許可事項，需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監督管理局審核通過(guò)之后才能頒發(fā)證書(shū)。為了幫助各位更好的準備現場(chǎng)審查，我們把高頻問(wèn)到的問(wèn)題進(jìn)行了羅列，并為您提供了參考答案。 時(shí)間:2021-7-15 0:00:00 瀏覽量:1914

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